Faza 1, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez obserwatora próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
7 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Jest to pierwsze badanie Fazy 1 z udziałem ludzi, randomizowane, kontrolowane, z zaślepieniem obserwatora, z równoległym projektem 2-ramiennym.
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat, które nie były szczepione przeciw pneumokokom w wywiadzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub licencjonowaną skojarzoną szczepionkę przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Zdrowe osoby dorosłe, które na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i oceny klinicznej kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem referencyjnym uważane za istotne klinicznie.
- Historia ciężkich działań niepożądanych i/lub ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) związanych ze szczepionką.
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
- Szczepienie szczepionką(-ami) zawierającą(-ą) błonicę, krztusiec lub tężec od 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowanym przyjęciem poprzez udział w badaniu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowartościowy
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
Aktywny komparator: Tdap
Szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
|
Szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób powtarzających się wywołał reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (zaczerwienienie, obrzęk, ograniczenie ruchu ramion i ból w miejscu wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, wysypka, zmniejszenie apetytu, nudności/wymioty, nowy ból mięśni, nasilenie bólu mięśni, nowy ból stawów i nasilenie bólu stawów).
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Dzień 6
|
|
Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) pneumokoków specyficznej dla serotypu opsonofagocytozy (OPA) mierzone 1 miesiąc po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna wzrostu OPA specyficznego dla serotypu pneumokoków (GMFR) mierzona od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .