Um estudo de fase 1, randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 49 anos de idade.
2. Adultos saudáveis ​​determinados pelo histórico médico, exame físico, triagem laboratorial e julgamento clínico para serem elegíveis para o estudo.
3. Teste de gravidez de soro negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Resultados de testes laboratoriais basais fora do intervalo de referência normal considerados clinicamente significativos.
2. História de reação adversa grave e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) associada a uma vacina.
3. História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae.
4. Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
5. Vacinação com vacina(s) contendo difteria, coqueluche ou tétano de 12 meses antes da administração do produto experimental ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do produto sob investigação.