Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let
7. září 2018 aktualizováno: Pfizer
Toto je první studie fáze 1 u člověka, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená pro pozorovatele s paralelním uspořádáním 2 ramen.
Zdraví dospělí ve věku 18 až 49 let bez očkování proti pneumokokům v anamnéze budou randomizováni rovnoměrně, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny, nebo licencovanou kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 49 let.
- Zdraví dospělí určení na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního screeningu a klinického úsudku jako způsobilí pro studii.
- Těhotenský test s negativním sérem pro všechny ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Výsledky základních laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí jsou považovány za klinicky významné.
- Závažná nežádoucí reakce a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) spojená s vakcínou v anamnéze.
- Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
- Očkování vakcínou (vakcínami) obsahujícími záškrt, černý kašel nebo tetanus 12 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem prostřednictvím účasti ve studii.
- Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Tdap
Vakcína proti tetanu, záškrtu a černému kašli
|
Vakcína proti tetanu, záškrtu a černému kašli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento reprodukujících subjektů vyvolalo místní reakce do 14 dnů po vakcinaci (zarudnutí, otok, omezení pohybu paže a bolest v místě vpichu).
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Procento subjektů hlásících vyvolání systémových příhod do 14 dnů po očkování (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, vyrážka, snížená chuť k jídlu, nevolnost/zvracení, nová bolest svalů, zhoršená bolest svalů, nová bolest kloubů a zhoršená bolest kloubů).
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Procento subjektů hlásících nežádoucí účinky (AE) do 1 měsíce po očkování.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů s klinickými laboratorními abnormalitami po očkování.
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
|
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) a nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) během 6 měsíců po očkování.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro pneumokoky (OPA) měřené 1 měsíc po vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup OPA specifických pro pneumokoky sérotypu (GMFR) měřený před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .