Un ensayo de fase 1, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada multivalente en adultos sanos de 18 a 49 años
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Este es un estudio de Fase 1 primero en humanos, aleatorizado, controlado, ciego para el observador con un diseño paralelo de 2 brazos.
Los adultos sanos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de vacunación neumocócica serán aleatorizados en partes iguales para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna antineumocócica conjugada multivalente o una vacuna combinada autorizada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 49 años de edad.
- Adultos sanos determinados por el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el juicio clínico para ser elegibles para el estudio.
- Prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Resultados de pruebas de laboratorio de referencia fuera del rango de referencia normal considerado clínicamente significativo.
- Antecedentes de reacciones adversas graves y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) asociadas con una vacuna.
- Historia de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Vacunación con vacunas que contienen difteria, tos ferina o tétanos desde 12 meses antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
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Vacuna antineumocócica conjugada
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Comparador activo: Tdap
Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina
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Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de sujetos que reprodujeron provocó reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (enrojecimiento, hinchazón, limitación del movimiento del brazo y dolor en el lugar de la inyección).
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, sarpullido, disminución del apetito, náuseas/vómitos, dolor muscular nuevo, dolor muscular agravado, dolor articular nuevo y dolor articular agravado).
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos (AA) dentro de 1 mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con anomalías de laboratorio clínico después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAEs) y condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo neumocócico medidos 1 mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Aumentos medios geométricos (GMFR) de OPA específicos de serotipo neumocócico medidos desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471001
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