Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
7. September 2018 aktualisiert von: Pfizer
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen, randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Studie mit einem 2-armigen parallelen Design.
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine intramuskuläre Einzeldosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einen zugelassenen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff (Tdap) (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren.
- Gesunde Erwachsene, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und klinischen Beurteilung für die Studie in Frage kommen.
- Negativer Serumschwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Labortestergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs, der als klinisch signifikant angesehen wird.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) im Zusammenhang mit einem Impfstoff.
- Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
- Impfung mit Diphtherie-, Pertussis- oder Tetanus-haltigen Impfstoffen ab 12 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
- Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multivalent
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: Tdap
Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten
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Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die sich reproduzierten, löste innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen aus (Rötung, Schwellung, Einschränkung der Armbewegung und Schmerzen an der Injektionsstelle).
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung über systemische Ereignisse berichteten (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Hautausschlag, verminderter Appetit, Übelkeit/Erbrechen, neue Muskelschmerzen, verstärkte Muskelschmerzen, neue Gelenkschmerzen und verstärkte Gelenkschmerzen).
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit klinischen Laboranomalien nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) berichten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrische Mitteltiter (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) von Pneumokokken, gemessen 1 Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat nach der Impfung
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Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs), gemessen von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471001
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