중국 위장병 성인 외래 환자의 과민성 대장 증후군 설문 조사 (IRONS)
2018년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
이 연구의 주요 목적은 의학적으로 진단되고 중국의 GI 성인 외래 환자에서 Rome III 또는 IV 기준을 사용하여 진단된 IBS의 전반적인 유병률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 중국에서 수행된 다기관, 전국적 및 횡단면 연구로, 30개 사이트와 3000명의 환자를 총 대상으로 합니다.
중국의 상급종합병원과 이차종합병원의 비율은 약 1:4로 본 연구에서는 6개의 상급종합병원과 24종의 2차종합병원을 무작위로 선정한다. 6개 지역(북부, 북동부, 동부, 중남부, 남서부 및 북서부)에서 무작위로 선택됩니다.
이 중 GI 부서 설정, 연구 참여 의향, 역량 및 1차 조사자의 고려 사항을 기반으로 각 지역의 1개의 상급 및 4개의 2차 병원을 추가로 선정할 예정입니다.
참여 병원 내에서 피험자는 선택 편향을 최소화하기 위해 GI 부서의 모든 외래 환자에서 연속적으로 등록됩니다.
3000명의 대상자는 1:1의 비율로 상급 및 2차 병원에 배정됩니다.
일반적으로 지역별로 상급병원 250명, 2차병원 250명을 모집한다.
피험자 등록 중에 조사자는 먼저 연속적인 GI 환자에게 연구 목적을 설명하고 서면 동의서를 얻습니다.
그런 다음 자격을 갖춘 환자에게 설문지가 제공되고 대기 시간 동안 완료됩니다.
설문지를 받은 후 IBS 진단은 Rome III 또는 Rome IV IBS 진단 기준에 따라 조사자가 수행합니다.
피험자는 임상의에 의해 IBS 진단을 받은 경우 의학적으로 IBS 진단을 받은 것으로 식별됩니다.
그리고 대상자는 Rome III 또는 Rome IV 진단 기준을 충족하고 의사로부터 IBS 진단을 받지 않은 경우 의학적 진단이 없는 IBS 환자로 분류됩니다.
의학적으로 진단되었거나 IBS 기준으로 진단된 IBS 환자의 경우 조사관은 인구통계학적 특징, 질병 특성 및 현재 치료 상태에 대한 모든 정보를 수집합니다.
비-IBS 환자의 경우 인구통계학적 정보만 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위장병 성인 외래 환자
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 제공
- 18세 이상 연속 여성 및/또는 남성 위장관 외래환자
제외 기준:
- 인지 장애가 있고 설문지를 완료할 수 없는 피험자
- 피험자는 급성 또는 만성 비-GI 상태를 가집니다. 예를 들어, '장에 문제가 있습니까?'라는 질문에 '예'라고 대답하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 위장관 성인 외래 환자의 IBS 유병률
기간: 어느 날
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중국의 GI 성인 외래 환자에서 로마 III 또는 IV 기준을 사용하여 의학적으로 진단 및 진단된 IBS의 전반적인 유병률.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 성인 외래 환자에서 의학적으로 진단된 IBS의 전체 및 하위 그룹 유병률
기간: 어느 날
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의학적으로 진단된 IBS 성인 외래 환자의 IBS-C, D, M, U의 전반적인 유병률 및 유병률.
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어느 날
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의학적 진단이 없는 GI 성인 환자에서 IBS 환자의 전체 및 하위 그룹 유병률
기간: 어느 날
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의학적 진단이 없는 GI 성인 환자에서 IBS 환자의 IBS-C, D, M, U의 전반적인 유병률 및 유병률
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어느 날
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IBS 및 non-IBS 외래환자의 인구통계학적 특징 파악
기간: 어느 날
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IBS 및 non-IBS 외래 환자의 인구학적 특징: 연령, 성별, 직업, 흡연 및 음주, 식이요법, 수면 습관
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어느 날
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IBS 외래 환자의 질병 특성 파악
기간: 어느 날
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과민성대장증후군 외래환자의 질병특성 : 내원사유, 증상 발생 및 진단시기, 과거 진단, 증상의 번거로움, 증상의 빈도, 증상의 정도, 결근
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어느 날
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IBS 외래 환자의 현재 치료 상태 평가
기간: 어느 날
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현재 치료현황 : 병원방문빈도, 과거약물복용, 병용약물, 치료효과, 치료만족도, 치료비용
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어느 날
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GI 성인 환자에서 Rome III 기준으로 진단된 IBS의 전체 및 하위 그룹 유병률 추정
기간: 어느 날
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중국의 GI 성인 외래 환자에서 Rome III 기준으로 진단된 IBS의 IBS-C,D,M,U의 전체 유병률 및 유병률
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어느 날
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GI 성인 환자에서 Rome IV 기준으로 진단된 IBS의 전체 및 하위 그룹 유병률 추정
기간: 어느 날
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중국의 GI 성인 외래 환자에서 Rome IV 기준으로 진단된 IBS의 IBS-C,D,M,U의 전체 유병률 및 유병률.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiaohua Hou, PhD, Wuhan Union Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .