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中国成人消化科门诊肠易激综合征调查 (IRONS)

2018年11月6日 更新者:AstraZeneca
本研究的主要目的是估计中国 GI 成人门诊患者中 IBS 医学诊断和使用罗马 III 或 IV 标准诊断的总体患病率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项在中国开展的多中心、全国性、横断面研究,共覆盖30个地点和3000名患者。 由于我国三级综合医院与二级综合医院的比例约为1:4,本次研究将随机选取6家三级医院和24家二级医院。为了使数据的代表性与操作可行性相适应,30家三级医院和120家二级医院将随机选择 6 个地理区域(北部、东北部、东部、中南部、西南和西北)。 其中,根据胃肠道科室设置、参与研究的意愿、能力和主要研究者的考虑,在每个地区进一步选择1家三级医院和4家二级医院。 在参与的医院内,受试者将从 GI 部门的所有门诊病人中连续招募,以尽量减少选择偏差。 3000名受试者按1:1的比例分配到三、二级医院。 一般情况下,每个地区从三级医院招募250名受试者,从二级医院招募250名受试者。 在受试者入组过程中,研究者将首先向连续的胃肠道患者解释研究目的,并获得书面知情同意书。 然后,合格的患者将得到一份问卷,并在等待时间内完成。 在收到调查问卷后,研究者将根据罗马 III 或罗马 IV IBS 诊断标准做出 IBS 诊断。 如果受试者已被其临床医生诊断,则受试者将被确定为医学上诊断为 IBS。 如果受试者符合罗马 III 或罗马 IV 诊断标准且未接受过医生的 IBS 诊断,则受试者将被归类为未经医学诊断的 IBS 患者。 对于 IBS 患者,无论是医学诊断还是诊断符合 IBS 标准,研究人员将收集有关人口特征、疾病特征和当前治疗状态的所有信息。 对于非 IBS 患者,将仅收集人口统计信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

胃肠科成人门诊病人

描述

纳入标准:

  1. 提供受试者知情同意书
  2. 连续 18 岁及以上的女性和/或男性胃肠道门诊患者

排除标准:

  1. 受试者有认知障碍,无法完成问卷
  2. 受试者患有急性或慢性非胃肠道疾病;例如,没有记录对“您有直觉问题吗?”问题的“是”回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中国成人门诊消化道肠易激综合征患病率
大体时间:一天
中国 GI 成人门诊患者 IBS 医学诊断和罗马 III 或 IV 标准诊断的总体患病率。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GI成人门诊患者中医学诊断的IBS的总体和亚组患病率
大体时间:一天
经医学诊断的 IBS 成人门诊患者 IBS-C、D、M、U 的总体患病率和患病率。
一天
未经医学诊断的 GI 成年患者 IBS 患者的总体和亚组患病率
大体时间:一天
IBS-C、D、M、U 患者在没有医学诊断的 GI 成年患者中的总体患病率和患病率
一天
确定 IBS 和非 IBS 门诊患者的人口统计学特征
大体时间:一天
IBS 和非 IBS 门诊患者的人口学特征:年龄、性别、职业、吸烟和饮酒、饮食、睡眠习惯
一天
确定 IBS 门诊患者的疾病特征
大体时间:一天
IBS门诊患者疾病特征:就诊原因、症状出现时间及诊断、既往诊断、症状烦扰程度、症状频率、症状严重程度、缺勤
一天
IBS门诊患者治疗现状评估
大体时间:一天
当前治疗状况:医院就诊频率、既往用药情况、合并用药、治疗效果、治疗满意度、治疗费用
一天
估计在 GI 成年患者中按罗马 III 标准诊断的 IBS 的总体和亚组患病率
大体时间:一天
中国成人门诊胃肠病患者按罗马Ⅲ标准诊断的IBS总患病率及IBS-C、D、M、U患病率
一天
估计在 GI 成年患者中根据罗马 IV 标准诊断的 IBS 的总体和亚组患病率
大体时间:一天
中国成人胃肠门诊患者按罗马Ⅳ标准诊断的IBS总患病率及IBS-C、D、M、U患病率。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Xiaohua Hou, PhD、Wuhan Union Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月10日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月2日

首次发布 (估计)

2016年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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