Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarmsundersøgelse i gastroenterologiske voksne ambulante patienter i Kina (IRONS)

6. november 2018 opdateret af: AstraZeneca
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den overordnede prævalens af IBS, der er medicinsk diagnosticeret og diagnosticeret ved hjælp af Rom III eller IV kriterier i ambulante GI voksne patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, landsdækkende og tværsnitsstudie udført i Kina, der dækker 30 steder og i alt 3000 patienter. Hvad angår forholdet mellem tertiære og sekundære almene hospitaler er ca. 1:4 i Kina, vil 6 tertiære og 24 sekundære hospitaler blive tilfældigt udvalgt i denne undersøgelse. vil blive tilfældigt udvalgt over de 6 geografiske regioner (nord, nordøst, øst, syd central, sydvest og nordvest). Blandt disse vil 1 tertiære og 4 sekundære hospitaler i hver region blive yderligere udvalgt baseret på GI-afdelingsopsætning, villighed til at deltage i undersøgelsen, kapacitet og primær investigators overvejelser. Inden for deltagende hospitaler vil forsøgspersoner blive indskrevet fortløbende fra alle ambulante patienter på GI-afdelingen for at minimere selektionsbias. 3000 forsøgspersoner vil blive allokeret til tertiære og sekundære hospitaler med et forhold på 1:1. Generelt vil 250 forsøgspersoner blive indskrevet fra tertiære hospitaler, og 250 forsøgspersoner vil blive indskrevet fra sekundære hospitaler for hver region. Under forsøgspersonens tilmelding vil investigator først forklare formålet med undersøgelsen til konsekutive GI-patienter, og der vil blive indhentet skriftlige informerede samtykker. Derefter vil kvalificerede patienter få udleveret et spørgeskema og afslutte det i ventetiden. Efter at have modtaget spørgeskemaer, vil IBS-diagnose blive stillet af efterforskere baseret på Rom III eller Rom IV IBS diagnostiske kriterier. Forsøgspersoner vil blive identificeret som medicinsk diagnosticeret med IBS, hvis de er blevet diagnosticeret af deres klinikere. Og forsøgspersoner vil blive klassificeret som IBS-ramte uden medicinsk diagnose, hvis de opfylder Rom III eller Rom IV diagnostiske kriterier og ikke har modtaget IBS-diagnose fra læger. For IBS-patienter, enten medicinsk diagnosticeret eller diagnosticeret med IBS-kriterier, vil efterforskerne indsamle alle oplysninger om demografiske træk, sygdomskarakteristika og nuværende behandlingsstatus. For ikke-IBS-patienter vil der kun blive indsamlet demografiske oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gastroenterologiske voksne ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke fra subjektet
  2. Konsekutive kvindelige og/eller mandlige GI ambulante patienter i alderen 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en kognitiv tilstand og ude af stand til at afslutte spørgeskemaet
  2. Personen har en akut eller kronisk ikke-GI-tilstand; registrerer f.eks. ikke et 'ja'-svar på spørgsmålet 'Har du et maveproblem?'

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-prævalens hos GI voksne ambulante patienter i Kina
Tidsramme: en dag
Samlet forekomst af IBS medicinsk diagnosticeret og diagnosticeret ved hjælp af Rom III eller IV kriterier i GI voksne ambulante patienter i Kina.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og undergruppers forekomst af medicinsk diagnosticeret IBS i GI voksne ambulante patienter
Tidsramme: en dag
Samlet prævalens og prævalens af IBS-C, D, M, U af medicinsk diagnosticeret IBS voksne ambulante patienter.
en dag
Samlet og undergruppers prævalens af IBS-ramte hos voksne patienter med GI uden medicinsk diagnose
Tidsramme: en dag
Samlet prævalens og prævalens af IBS-C, D, M, U af IBS-ramte hos voksne patienter med GI uden medicinsk diagnose
en dag
Identificer demografiske træk ved IBS og ikke-IBS ambulante patienter
Tidsramme: en dag
Demografiske kendetegn ved IBS og ikke-IBS ambulante patienter: alder, køn, erhverv, brug af rygning og alkohol, kost, sovevaner
en dag
Identificer sygdomskarakteristika for IBS ambulante patienter
Tidsramme: en dag
Sygdomskarakteristika hos IBS ambulante patienter: årsag til besøg på klinikken, tidspunkt for symptomer og diagnose, tidligere diagnose, generende symptomer, hyppighed af symptomer, sværhedsgrad af symptomer, fravær af arbejde
en dag
Vurder den aktuelle behandlingsstatus for ambulante IBS-patienter
Tidsramme: en dag
Aktuel behandlingsstatus: sygehusbesøgsfrekvens, tidligere medicinbrug, samtidig medicin, behandlingseffektivitet, behandlingstilfredshed, behandlingsomkostninger
en dag
Estimer den overordnede og undergruppers prævalens af IBS diagnosticeret ved Rom III-kriterier hos voksne patienter med GI
Tidsramme: en dag
Samlet prævalens og prævalens af IBS-C,D,M,U af IBS diagnosticeret efter Rom III-kriterier i GI voksne ambulante patienter i Kina
en dag
Estimer den overordnede og undergruppers prævalens af IBS diagnosticeret ved Rom IV-kriterier hos voksne patienter med GI
Tidsramme: en dag
Samlet prævalens og prævalens af IBS-C,D,M,U af IBS diagnosticeret efter Rom IV-kriterier i GI voksne ambulante patienter i Kina.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaohua Hou, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1844R00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner