비만 아동에서 비타민 D 보충의 효능

연구 대상은 FIT(Families Improving Health Together) 프로그램에 참여하고 있는 2세에서 11세 사이의 비만 아동입니다. 일상적인 치료의 일환으로 FIT 프로그램에 참여하는 모든 환자는 디지털 바닥 저울로 0.1kg 단위로 체중을 측정하고, 벽걸이형 stadiometer로 키를, 허리 둘레를 0.1cm 단위로 측정합니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값으로 계산됩니다. 허리둘레는 고관절(장골)의 가장 위쪽 측면 경계에서 줄자로 측정됩니다. 체지방 백분율은 생체 전기 임피던스 분석으로 근사화됩니다. 모든 환자는 25-하이드록시비타민 D를 측정하고 이를 Esoterix Labs(Calabasas Hills, CA)로 보내 고압 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석기(HPLC/MS-MS)로 실행합니다. 그려질 다른 기준 실험실에는 포도당, 인슐린, 헤모글로빈 A1c, 지질 패널, 간 기능 패널 및 기본 대사 패널이 포함됩니다. 최초 방문의 혈액은 FIT 프로그램의 전반적인 목표의 일환으로 향후 연구 실험실 테스트를 위해 보관됩니다. 운영될 연구실에는 비타민 D 결합 단백질, 오스테오칼신, c-텔로펩티드, P1NP, PTH, IL-6 및 TNF-알파가 포함됩니다.

연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자로부터 비타민 D 유병률 정보와 기준 실험실 및 인체측정학을 얻을 것입니다. 그러나 생체 전기 임피던스 분석은 5세 미만의 환자에게는 수행되지 않습니다. 21ng/mL 미만의 25-하이드록시비타민 D를 가진 5세에서 11세 사이의 환자는 연구의 비타민 D 보충 부분에 참여하도록 초대됩니다. 이 환자들은 하루에 한 번 2000 IU 또는 하루에 한 번 6000 IU의 비타민 D3 보충으로 치료됩니다. 투여량은 정해진 투여 일정에 따라 결정됩니다. 각 제공자는 2년에 걸쳐 3개월마다 변경되는 투약 일정 및 투약 일정을 배정받게 됩니다. 투약 일정은 연구 문서 섹션에서 찾을 수 있습니다. 이 연구 설계는 제공자 또는 계절에 따른 편향을 최소화하기 위한 것입니다. 연구 참여에 동의하는 적격 환자는 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 D3 처방 용량을 구입하게 됩니다. 비타민 D3는 점적, 액체, 씹을 수 있는 정제, 젤리, 정제 또는 캡슐 형태로 처방전 없이 구입할 수 있으며 부모는 자녀가 복용하기 가장 쉬운 형태를 선택합니다. 그들은 적절한 용량과 형태의 비타민 D를 복용하고 있는지 확인할 수 있도록 비타민 D3 라벨 사진을 제공할 것입니다. 그들은 3개월 동안 매일 처방된 복용량을 복용할 것입니다. 환자는 처방된 대로 보충제를 복용하고 있는지 확인하기 위해 매주 알림 전화를 받게 됩니다. 3개월이 지나면 그들은 예정된 진료 예약을 위해 돌아올 것입니다. 체중, 키, 허리둘레 및 체지방률을 측정하고 25-하이드록시비타민 D 포도당, 인슐린, 헤모글로빈 A1c, 지질 패널, 간 기능 패널 및 기본 대사 패널을 포함하는 실험실을 다시 그리고 위에서 설명한 연구 실험실은 다음과 같이 그려집니다. 잘. 3개월 말에 비타민 D가 21ng/mL 이상인 경우 하루에 한 번 비타민 D 1000IU를 복용하도록 조언합니다. 비타민 D가 계속해서 21ng/mL 미만이면 현재 용량의 비타민 D를 계속 복용하도록 권고받을 것입니다.

우리는 매주 평균 약 8명의 새로운 환자를 볼 것으로 예상하고 그들 중 최소 50%가 비타민 D 수치가 21 ng/mL 미만이고 5세에서 11세 사이일 것으로 예상합니다. 2년 동안 416개의 예비 연구 주제에 해당합니다. 선택된 용량은 내분비 학회 임상 진료 지침(2011)을 기반으로 하며 비타민 D 결핍이 있는 어린이는 하루에 한 번 2000 IU의 비타민 D로 치료해야 한다고 명시되어 있습니다. 단, 비만 아동은 그 양의 2~3배를 투여해야 합니다. 2년 동안 총 192명의 피험자를 이 시험의 개입 부분(5 - 11년)에 등록하고 관찰 부분(유병률 및 실험실 테스트와의 연관성)에 총 400명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.

제외 기준은 다음을 포함합니다: 골 대사의 근본적인 장애, 만성 신부전, 만성 스테로이드 치료(경구, 흡입 또는 비강내), 일일 종합 비타민에서 발견되는 것 이외의 현재 비타민 D 보충.