肥胖儿童补充维生素 D 的疗效

研究对象将是参加 FIT（家庭共同改善健康）计划的 2 至 11 岁的肥胖儿童。 作为日常护理的一部分，在 FIT 计划中就诊的所有患者都将通过数字地板秤测量体重，精确到 0.1 公斤，通过壁挂式测距仪测量身高，并测量腰围，精确到 0.1 厘米。 BMI 将计算为以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (kg/m2)。 腰围将用卷尺在臀嵴（髂骨）的最外侧边缘测量。 体脂百分比将通过生物电阻抗分析来近似。 所有患者都将测量 25-羟基维生素 D，将其发送到 Esoterix 实验室（加利福尼亚州卡拉巴萨斯山）并通过高压液相色谱/串联质谱法（HPLC/MS-MS）运行。 将绘制的其他基线实验室包括葡萄糖、胰岛素、血红蛋白 A1c、脂质面板、肝功能面板和基础代谢面板。 作为 FIT 计划总体目标的一部分，初次访问的血液将被储存起来用于未来的研究实验室测试。 将运行的研究实验室包括维生素 D 结合蛋白、骨钙素、c-端肽、P1NP、PTH、IL-6 和 TNF-α。

维生素 D 流行信息和基线实验室和人体测量学将从所有同意参与研究的患者那里获得；但是，不会对 5 岁以下的患者进行生物电阻抗分析。 25-羟基维生素 D 低于 21 ng/mL 的 5 至 11 岁患者将被邀请参加该研究的维生素 D 补充部分。 这些患者将接受每天一次 2000 IU 或每天一次 6000 IU 的维生素 D3 补充剂治疗。 剂量将由设定的给药方案决定。 每个提供者将被分配一个给药方案，并且给药方案将在 2 年内每 3 个月更改一次。 给药方案可在研究文件部分找到。 该研究设计旨在最大程度地减少基于提供者或季节的偏差。 同意参与研究的合格患者将购买规定剂量的维生素 D3，这是一种非处方药。 维生素 D3 以滴剂、液体、咀嚼片、软糖、片剂或胶囊的形式在柜台上供应，父母会选择最适合孩子服用的形式。 他们将向我们提供维生素 D3 标签的图片，以便我们确保他们服用了适当剂量和形式的维生素 D。他们将在三个月内每天服用规定剂量。 患者每周都会接到提醒电话，以确保他们按照规定服用补充剂。 三个月后，他们将返回预定的诊所预约。 将测量体重、身高、腰围和体脂百分比，并重新绘制实验室，包括 25-羟基维生素 D 葡萄糖、胰岛素、血红蛋白 A1c、脂质面板、肝功能面板和基础代谢面板，上述研究实验室将绘制为出色地。 在 3 个月结束时，如果维生素 D 为 21 ng/mL 或以上，则建议他们每天服用一次维生素 D 1000 IU；如果他们的维生素 D 继续低于 21 ng/mL，他们将被建议继续他们目前的维生素 D 剂量。

我们预计平均每周会接诊约 8 名新患者，我们预计其中至少 50% 的维生素 D 水平低于 21 ng/mL，并且年龄在 5 至 11 岁之间。 在两年多的时间里，共计 416 个前瞻性研究对象。 剂量选择基于内分泌学会临床实践指南（2011 年），该指南指出维生素 D 缺乏症的儿童每天应服用 2000 IU 维生素 D 一次；然而，肥胖儿童的治疗剂量应为该剂量的 2-3 倍。 我们预计在两年内总共招募 192 名受试者参加该试验的干预部分（5 - 11 年），我们预计总共招募 400 名受试者参加观察部分（患病率和与实验室测试的关联）。

排除标准包括以下内容：潜在的骨代谢紊乱、慢性肾功能衰竭、慢性类固醇治疗（口服、吸入或鼻内），当前维生素 D 补充剂不同于日常复合维生素中的补充剂。