Eficacia de la suplementación con vitamina D en niños obesos

Los sujetos del estudio serán niños obesos entre las edades de 2 y 11 años que están siendo atendidos en el programa FIT (Familias Mejorando la Salud Juntas). Como parte de su atención de rutina, a todos los pacientes atendidos en el programa FIT se les medirá el peso al 0,1 kilogramo más cercano con una báscula digital de piso, la estatura con un estadiómetro montado en la pared y la circunferencia de la cintura al 0,1 centímetro más cercano. El IMC se calculará como el peso en kilogramos, dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2). La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica en el borde lateral superior de la cresta de la cadera (ilion). El porcentaje de grasa corporal se aproximará mediante análisis de impedancia bioeléctrica. A todos los pacientes se les medirá la 25-hidroxivitamina D, que se enviará a Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) y se analizará mediante cromatografía líquida de alta presión/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS-MS). Otros laboratorios de referencia que se extraerán incluyen glucosa, insulina, hemoglobina A1c, panel de lípidos, panel de función hepática y panel metabólico básico. La sangre de la visita inicial se almacenará para futuras pruebas de laboratorio de investigación como parte del objetivo general del programa FIT. Los laboratorios de investigación que se llevarán a cabo incluyen proteína de unión a vitamina D, osteocalcina, c-telopéptido, P1NP, PTH, IL-6 y TNF-alfa.

La información de prevalencia de vitamina D y los análisis de laboratorio y antropométricos de referencia se obtendrán de todos los pacientes que acepten participar en el estudio; sin embargo, no se realizará análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes menores de 5 años. Se invitará a los pacientes entre las edades de 5 y 11 años que tengan un nivel de 25-hidroxivitamina D inferior a 21 ng/mL a participar en la parte del estudio de suplementos de vitamina D. Estos pacientes serán tratados con suplementos de vitamina D3 de 2000 UI una vez al día o 6000 UI una vez al día. La dosis estará determinada por un programa de dosificación establecido. A cada proveedor se le asignará un horario de dosificación y horarios de dosificación que cambiarán cada 3 meses durante 2 años. El programa de dosificación se puede encontrar en la sección de documentos del estudio. El diseño de este estudio pretende minimizar el sesgo basado en el proveedor o la temporada. Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio comprarán la dosis prescrita de vitamina D3, que es un medicamento de venta libre. La vitamina D3 se suministra sin receta en forma de gotas, líquido, tabletas masticables, gomitas, tabletas o cápsulas y los padres seleccionarán la forma que sea más fácil de tomar para sus hijos. Nos proporcionarán una imagen de la etiqueta de la vitamina D3 para que podamos asegurarnos de que están tomando la dosis y la forma adecuadas de vitamina D. Tomarán la dosis recetada todos los días durante tres meses. Los pacientes recibirán recordatorios semanales para asegurarse de que están tomando el suplemento según lo prescrito. Al final de los tres meses, regresarán a su cita clínica programada. Se medirá el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y el porcentaje de grasa corporal y se volverán a dibujar los laboratorios, incluidos 25-hidroxivitamina D glucosa, insulina, hemoglobina A1c, panel de lípidos, panel de función hepática y panel metabólico básico y los laboratorios de investigación descritos anteriormente se dibujarán como Bueno. Al final de los 3 meses, si la vitamina D es de 21 ng/mL o más, se les recomendará que tomen 1000 UI de vitamina D una vez al día; si su vitamina D sigue estando por debajo de 21 ng/mL, se les recomendará que continúen con su dosis actual de vitamina D.

Esperamos ver en promedio alrededor de 8 pacientes nuevos por semana y esperamos que al menos el 50 % de ellos tengan un nivel de vitamina D inferior a 21 ng/mL y tengan entre 5 y 11 años de edad. Durante dos años, eso equivale a 416 posibles sujetos de estudio. Las dosis seleccionadas se basan en las Pautas de práctica clínica de la Endocrine Society (2011), que establecen que los niños con deficiencia de vitamina D deben tratarse con 2000 UI de vitamina D una vez al día; sin embargo, los niños obesos deben ser tratados con 2-3 veces esa cantidad. En total, esperamos inscribir a 192 sujetos durante dos años en la parte de intervención de este ensayo (5 a 11 años) y esperamos inscribir a un total de 400 sujetos en la parte de observación (prevalencia y asociaciones con pruebas de laboratorio).

Los criterios de exclusión incluyen los siguientes: Trastorno subyacente del metabolismo óseo, insuficiencia renal crónica, tratamiento crónico con esteroides (oral, inhalado o intranasal), suplementos actuales de vitamina D que no sean los que se encuentran en un multivitamínico diario.