Skuteczność suplementacji witaminy D u otyłych dzieci

Badanymi będą otyłe dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które biorą udział w programie FIT (Families Improving Health Together). W ramach rutynowej opieki wszyscy pacjenci przyjmowani w ramach programu FIT będą mieli mierzoną wagę z dokładnością do 0,1 kilograma za pomocą cyfrowej wagi podłogowej, wzrost za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru oraz pomiar obwodu talii z dokładnością do 0,1 centymetra. BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2). Obwód w talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej na najwyższym bocznym brzegu grzebienia biodrowego (ilium). Procent tkanki tłuszczowej zostanie przybliżony na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej. Wszystkim pacjentom zostanie zmierzony poziom 25-hydroksywitaminy D, który zostanie wysłany do Esoterix Labs (Calabasas Hills, Kalifornia) i oceniony metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (HPLC/MS-MS). Inne podstawowe badania laboratoryjne, które zostaną wylosowane, obejmują glukozę, insulinę, hemoglobinę A1c, panel lipidowy, panel funkcji wątroby i podstawowy panel metaboliczny. Krew z pierwszej wizyty będzie przechowywana w banku do przyszłych badań laboratoryjnych w ramach ogólnego celu programu FIT. Laboratoria badawcze, które zostaną uruchomione, obejmują białko wiążące witaminę D, osteokalcynę, c-telopeptyd, P1NP, PTH, IL-6 i TNF-alfa.

Informacje o rozpowszechnieniu witaminy D oraz podstawowe badania laboratoryjne i antropometryczne zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu; jednakże analiza impedancji bioelektrycznej nie będzie wykonywana u pacjentów w wieku poniżej 5 lat. Pacjenci w wieku od 5 do 11 lat, u których poziom 25-hydroksywitaminy D wynosi poniżej 21 ng/ml, zostaną zaproszeni do udziału w części badania dotyczącej suplementacji witaminy D. Pacjenci ci będą leczeni suplementacją witaminy D3 w dawce 2000 j.m. raz dziennie lub 6000 j.m. raz dziennie. Dawka zostanie ustalona na podstawie ustalonego schematu dawkowania. Każdy dostawca otrzyma harmonogram dawkowania i harmonogramy dawkowania, które będą się zmieniać co 3 miesiące przez 2 lata. Harmonogram dawkowania można znaleźć w sekcji dokumentów badań. Ten projekt badania ma na celu zminimalizowanie uprzedzeń w zależności od dostawcy lub pory roku. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, kupią przepisaną dawkę witaminy D3, która jest lekiem dostępnym bez recepty. Witamina D3 jest dostarczana bez recepty w postaci kropli, płynu, tabletek do żucia, żelków, tabletek lub kapsułek, a rodzice wybierają formę, która jest najłatwiejsza do przyjęcia dla ich dziecka. Dostarczą nam zdjęcie etykiety witaminy D3, abyśmy mogli upewnić się, że przyjmują odpowiednią dawkę i postać witaminy D. Będą przyjmować przepisaną dawkę codziennie przez trzy miesiące. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia, aby upewnić się, że przyjmują suplement zgodnie z zaleceniami. Pod koniec trzech miesięcy wrócą na umówioną wizytę w klinice. Zostaną zmierzone waga, wzrost, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej, a laboratoria zostaną przerysowane, w tym 25-hydroksywitamina D glukoza, insulina, hemoglobina A1c, panel lipidowy, panel funkcji wątroby i podstawowy panel metaboliczny, a laboratoria badawcze opisane powyżej zostaną wylosowane jako Dobrze. Pod koniec 3 miesiąca, jeśli poziom witaminy D wynosi 21 ng/ml lub więcej, zostanie im zalecone przyjmowanie witaminy D w dawce 1000 IU raz dziennie; jeśli ich poziom witaminy D nadal będzie wynosił poniżej 21 ng/ml, zostanie im zalecone kontynuowanie przyjmowania obecnej dawki witaminy D.

Spodziewamy się przyjmować średnio około 8 nowych pacjentów tygodniowo i spodziewamy się, że co najmniej 50% z nich będzie miało poziom witaminy D poniżej 21 ng/ml i będzie w wieku od 5 do 11 lat. W ciągu dwóch lat daje to 416 prospektywnych przedmiotów badań. Wybrane dawki opierają się na wytycznych praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego (2011), które stwierdzają, że dzieciom z niedoborem witaminy D należy podawać 2000 IU witaminy D raz dziennie; jednak otyłe dzieci powinny być leczone 2-3 razy większą ilością. W sumie spodziewamy się zapisania 192 pacjentów w ciągu dwóch lat do części interwencyjnej tego badania (5-11 lat) i spodziewamy się zapisania łącznie 400 pacjentów do części obserwacyjnej (częstość występowania i powiązania z testami laboratoryjnymi).

Kryteria wykluczenia obejmują: podstawowe zaburzenie metabolizmu kostnego, przewlekłą niewydolność nerek, przewlekłe leczenie steroidami (doustnymi, wziewnymi lub donosowymi), aktualną suplementację witaminy D inną niż ta, którą można znaleźć w codziennej multiwitaminie.