A D-vitamin-kiegészítés hatékonysága elhízott gyermekeknél

A vizsgálat alanyai 2 és 11 év közötti elhízott gyerekek lesznek, akik a FIT (Families Improving Health Together) programban vesznek részt. A FIT programon felkeresett páciensek rutinszerű ellátása keretében digitális padlómérleggel 0,1 kilogramm pontossággal mérik a testsúlyt, falra szerelt stadionmérleggel a termetet, a derékbőséget pedig 0,1 centiméter pontossággal. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2). A derékbőséget mérőszalaggal kell megmérni a csípőtaraj (ilium) legfelső oldalsó határánál. A testzsír százalékát bioelektromos impedanciaanalízissel közelítik meg. Minden betegnél megmérik a 25-hidroxi-D-vitamin szintjét, amelyet az Esoterix Labs-ba (Calabasas Hills, CA) küldenek, és nagynyomású folyadékkromatográfiával/tandem tömegspektrometriával (HPLC/MS-MS) kezelik. További kiindulási laborvizsgálatok a következők: glükóz, inzulin, hemoglobin A1c, lipidpanel, májfunkciós panel és alapvető metabolikus panel. A kezdeti látogatásból származó vért a jövőbeni kutatólaboratóriumi vizsgálatokhoz a FIT program általános céljának részeként bankozzák. A kutatólaboratóriumok között szerepel a D-vitamin-kötő fehérje, az oszteokalcin, a c-telopeptid, a P1NP, a PTH, az IL-6 és a TNF-alfa.

A D-vitamin prevalenciájára vonatkozó információkat, valamint a kiindulási laboratóriumokat és antropometriákat minden olyan betegtől megkapják, aki beleegyezik a vizsgálatba; azonban bioelektromos impedanciaanalízist nem végeznek 5 év alatti betegeknél. Azok az 5 és 11 év közötti betegek, akiknek a 25-hidroxi-D-vitamin szintje 21 ng/ml alatt van, meghívást kapnak a vizsgálat D-vitamin-kiegészítő részében való részvételre. Ezeket a betegeket napi egyszeri 2000 NE vagy napi egyszeri 6000 NE D3-vitamin-kiegészítéssel kezelik. Az adagot a beállított adagolási ütemterv határozza meg. Minden szolgáltatóhoz adagolási ütemtervet és adagolási ütemtervet rendelnek, amelyek 2 éven keresztül 3 havonta változnak. Az adagolási ütemterv a vizsgálati dokumentumok részben található. Ennek a vizsgálati tervnek az a célja, hogy minimalizálja a szolgáltatón vagy az évszakon alapuló torzítást. Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, megvásárolják az előírt adag D3-vitamint, amely vény nélkül kapható gyógyszer. A D3-vitamint vény nélkül kapható cseppek, folyékony, rágótabletták, gumicukorkák, tabletták vagy kapszulák formájában, és a szülők kiválasztják a gyermekük számára legkönnyebben bevehető formát. Elküldik nekünk a D3-vitamin címkéjének képét, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a megfelelő adagban és formában szedik a D-vitamint. Három hónapon keresztül minden nap beveszik az előírt adagot. A betegek heti emlékeztetőt kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiegészítőt az előírás szerint szedik. Három hónap elteltével visszatérnek a tervezett klinikai időpontra. Megmérik a súlyt, a magasságot, a derékbőséget és a testzsír százalékát, és újrarajzolják a laboratóriumokat, beleértve a 25-hidroxi-D-vitamin glükózt, az inzulint, a hemoglobin A1c-t, a lipidpanelt, a májfunkciós panelt és az alapvető metabolikus panelt, és a fent leírt kutatólaboratóriumokat a következőképpen rajzolják ki. jól. 3 hónap elteltével, ha a D-vitamin szintje 21 ng/ml vagy több, napi egyszeri 1000 NE D-vitamin bevétele javasolt; ha a D-vitamin szintje továbbra is 21 ng/ml alatt van, azt javasolják, hogy folytassák a jelenlegi D-vitamin-adagjukat.

Hetente átlagosan 8 új beteget várunk, és várhatóan legalább 50%-uk D-vitamin szintje 21 ng/ml alatt lesz, életkoruk pedig 5 és 11 év között lesz. Két év alatt ez 416 leendő tanulmányi tárgyat jelent. A kiválasztott adagok az Endocrine Society Clinical Practice Guidelines (2011) alapján készültek, amelyek szerint a D-vitamin-hiányban szenvedő gyermekeket naponta egyszer 2000 NE D-vitaminnal kell kezelni; az elhízott gyermekeket azonban ennek 2-3-szorosával kell kezelni. Összesen 192 alanyt várunk két éven keresztül ennek a vizsgálatnak az intervenciós részébe (5-11 év), és összesen 400 alanyt várunk a megfigyelési részbe (prevalencia és összefüggések a laboratóriumi vizsgálatokkal).

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: A csontanyagcsere hátterében álló rendellenesség, krónikus veseelégtelenség, krónikus szteroidkezelés (orális, inhalációs vagy intranazális), aktuális D-vitamin-kiegészítés, a napi multivitamintól eltérő.