Effekten af ​​D-vitamintilskud hos overvægtige børn

Undersøgelsespersoner vil være overvægtige børn mellem 2 og 11 år, som bliver set på FIT-programmet (Families Improving Health Together). Som en del af deres rutinemæssige behandling vil alle patienter, der ses ved FIT-programmet, få vægten målt til nærmeste 0,1 kilogram ved hjælp af digital gulvvægt, statur ved vægmonteret stadiometer og taljemål til nærmeste 0,1 centimeter. BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre (kg/m2). Taljeomkredsen vil blive målt med et målebånd ved den øverste sidekant af hoftekammen (ilium). Den procentvise kropsfedt vil blive tilnærmet ved bioelektrisk impedansanalyse. Alle patienter vil få målt 25-hydroxyvitamin D, som sendes til Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) og køres ved højtryksvæskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC/MS-MS). Andre baseline-laboratorier, der vil blive tegnet, omfatter glucose, insulin, hæmoglobin A1c, lipidpanel, leverfunktionspanel og grundlæggende metabolisk panel. Blod fra det indledende besøg vil blive brugt til fremtidige forskningslaboratorietests som en del af det overordnede mål for FIT-programmet. De forskningslaboratorier, der vil blive drevet, omfatter vitamin D-bindende protein, osteocalcin, c-telopeptid, P1NP, PTH, IL-6 og TNF-alpha.

Vitamin D-prævalensinformation og baseline-laboratorier og antropometri vil blive indhentet fra alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen; bioelektrisk impedansanalyse vil dog ikke blive udført hos patienter under 5 år. Patienter mellem 5 og 11 år, som har en 25-hydroxyvitamin D under 21 ng/ml, vil blive inviteret til at deltage i D-vitamintilskudsdelen af ​​undersøgelsen. Disse patienter vil blive behandlet med D3-vitamintilskud på enten 2000 IE én gang dagligt eller 6000 IE én gang dagligt. Dosis vil blive bestemt af en fast doseringsplan. Hver udbyder vil blive tildelt en doseringsplan og doseringsplaner, der ændres hver 3. måned over 2 år. Doseringsskemaet kan findes i afsnittet med undersøgelsesdokumenter. Dette undersøgelsesdesign er beregnet til at minimere bias baseret på udbyder eller sæson. Berettigede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil købe den ordinerede dosis af vitamin D3, som er håndkøbsmedicin. D3-vitamin leveres i håndkøb som dråber, væsker, tyggetabletter, gummier, tabletter eller kapsler, og forældre vælger den form, der er lettest for deres barn at tage. De vil forsyne os med et billede af D3-vitaminmærket, så vi kan sikre, at de tager den passende dosis og form for D-vitamin. De vil tage den ordinerede dosis hver dag i tre måneder. Patienter vil få ugentlige påmindelsesopkald for at sikre, at de tager tilskuddet som foreskrevet. Ved udgangen af ​​tre måneder vil de vende tilbage til deres planlagte klinikaftale. Vægt, højde, taljeomkreds og kropsfedtprocent vil blive målt, og laboratorier vil blive tegnet om, herunder 25-hydroxyvitamin D glucose, insulin, hæmoglobin A1c, lipidpanel, leverfunktionspanel og grundlæggende metabolisk panel, og forskningslaboratorierne beskrevet ovenfor vil blive tegnet som godt. Ved udgangen af ​​3 måneder, hvis D-vitamin er 21 ng/ml eller derover, vil de blive rådet til at tage D-vitamin 1000 IE én gang dagligt; hvis deres D-vitamin fortsætter med at være under 21 ng/ml, vil de blive rådet til at fortsætte deres nuværende dosis D-vitamin.

Vi forventer i gennemsnit at se omkring 8 nye patienter om ugen, og vi forventer, at mindst 50 % af dem vil have D-vitaminniveau under 21 ng/mL og vil være mellem 5 og 11 år. Over to år svarer det til 416 potentielle studiepersoner. De valgte doser er baseret på Endocrine Society Clinical Practice Guidelines (2011), som angiver, at børn med D-vitaminmangel skal behandles med 2000 IE D-vitamin én gang dagligt; dog bør overvægtige børn behandles med 2-3 gange den mængde. I alt forventer vi at tilmelde 192 forsøgspersoner over to år til interventionsdelen af ​​dette forsøg (5 - 11 år), og vi forventer at tilmelde i alt 400 forsøgspersoner til observationsdelen (prævalens og sammenhænge med laboratorietest).

Eksklusionskriterier omfatter følgende: Underliggende forstyrrelse af knoglemetabolisme, kronisk nyresvigt, kronisk steroidbehandling (oral, inhaleret eller intranasal), aktuelt D-vitamintilskud andet end det, der findes i et dagligt multivitamin.