Werkzaamheid van vitamine D-suppletie bij zwaarlijvige kinderen

De proefpersonen zijn zwaarlijvige kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die worden gezien in het FIT-programma (Families Improving Health Together). Als onderdeel van hun routinematige zorg zal het gewicht van alle patiënten die tijdens het FIT-programma worden gezien, worden gemeten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig met een digitale vloerweegschaal, de lengte wordt gemeten met een aan de muur gemonteerde stadiometer en de tailleomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter. BMI wordt berekend als gewicht in kilogram, gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2). De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint aan de bovenste laterale rand van de heupkam (ilium). Percentage lichaamsvet zal worden benaderd door bio-elektrische impedantieanalyse. Bij alle patiënten wordt 25-hydroxyvitamine D gemeten, dat naar Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) wordt gestuurd en wordt uitgevoerd met hogedrukvloeistofchromatografie/tandemmassaspectrometrie (HPLC/MS-MS). Andere baseline-labs die zullen worden opgesteld, zijn onder meer glucose, insuline, hemoglobine A1c, lipidenpanel, leverfunctiepanel en basaal metabolisch panel. Bloed van het eerste bezoek zal worden opgeslagen voor toekomstige laboratoriumonderzoeken als onderdeel van het algemene doel van het FIT-programma. De onderzoekslaboratoria die zullen worden gerund, omvatten vitamine D-bindend eiwit, osteocalcine, c-telopeptide, P1NP, PTH, IL-6 en TNF-alfa.

Informatie over vitamine D-prevalentie en baseline-labs en antropometrische gegevens zullen worden verkregen van alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen; er wordt echter geen bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd bij patiënten jonger dan 5 jaar. Patiënten tussen de 5 en 11 jaar met een 25-hydroxyvitamine D van minder dan 21 ng/ml zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het vitamine D-suppletiegedeelte van het onderzoek. Deze patiënten zullen worden behandeld met vitamine D3-suppletie van 2000 IE eenmaal daags of 6000 IE eenmaal daags. De dosis wordt bepaald aan de hand van een vast doseringsschema. Elke verstrekker krijgt een doseringsschema en doseringsschema's toegewezen die gedurende 2 jaar elke 3 maanden zullen veranderen. Het doseringsschema is te vinden in de sectie studiedocumenten. Deze onderzoeksopzet is bedoeld om vertekening op basis van aanbieder of seizoen te minimaliseren. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de voorgeschreven dosis vitamine D3 kopen, wat een vrij verkrijgbare medicatie is. Vitamine D3 wordt over de toonbank geleverd als druppels, vloeistof, kauwtabletten, gummies, tabletten of capsules en ouders zullen de vorm kiezen die hun kind het gemakkelijkst kan nemen. Ze zullen ons een foto bezorgen van het vitamine D3-etiket, zodat we kunnen controleren of ze de juiste dosis en vorm van vitamine D innemen. Drie maanden lang zullen ze de voorgeschreven dosis elke dag innemen. Patiënten krijgen wekelijkse herinneringsoproepen om ervoor te zorgen dat ze het supplement innemen zoals voorgeschreven. Na drie maanden komen ze terug voor hun geplande afspraak in de kliniek. Gewicht, lengte, middelomtrek en percentage lichaamsvet zullen worden gemeten en labs zullen opnieuw worden getekend, waaronder 25-hydroxyvitamine D-glucose, insuline, hemoglobine A1c, lipidenpanel, leverfunctiepanel en basismetabolisch panel en de hierboven beschreven onderzoekslaboratoria zullen worden getekend als Goed. Als aan het einde van de 3 maanden vitamine D 21 ng/ml of hoger is, wordt hen geadviseerd om vitamine D 1000 IE eenmaal per dag in te nemen; als hun vitamine D onder de 21 ng/ml blijft, wordt hen geadviseerd om hun huidige dosis vitamine D voort te zetten.

We verwachten gemiddeld ongeveer 8 nieuwe patiënten per week te zien en we verwachten dat ten minste 50% van hen een vitamine D-spiegel van minder dan 21 ng/ml zal hebben en tussen de 5 en 11 jaar oud zal zijn. Over twee jaar komt dat neer op 416 prospectieve proefpersonen. De geselecteerde doseringen zijn gebaseerd op de Endocrine Society Clinical Practice Guidelines (2011), waarin staat dat kinderen met vitamine D-tekort eenmaal per dag moeten worden behandeld met 2000 IE vitamine D; zwaarlijvige kinderen moeten echter met 2-3 keer die hoeveelheid worden behandeld. In totaal verwachten we gedurende twee jaar 192 proefpersonen in te schrijven voor het interventiegedeelte van deze studie (5 - 11 jaar) en we verwachten in totaal 400 proefpersonen in te schrijven voor het observatiegedeelte (prevalentie en associaties met laboratoriumtests).

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​onderliggende stoornis van het botmetabolisme, chronisch nierfalen, chronische behandeling met steroïden (oraal, geïnhaleerd of intranasaal), huidige vitamine D-suppletie anders dan die in een dagelijkse multivitamine.