Účinnost suplementace vitaminu D u obézních dětí

Předměty studie budou obézní děti ve věku od 2 do 11 let, které jsou navštěvovány v programu FIT (Families Improving Health Together). V rámci rutinní péče bude všem pacientům navštíveným v programu FIT změřena hmotnost s přesností na 0,1 kilogramu digitální podlahovou váhou, výška postavy pomocí nástěnného stadiometru a obvod pasu bude změřen s přesností na 0,1 centimetru. BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). Obvod pasu bude měřen svinovacím metrem na nejvyšším bočním okraji kyčelního hřebene (ilium). Procento tělesného tuku bude aproximováno bioelektrickou impedanční analýzou. Všem pacientům bude změřeno 25-hydroxyvitamin D, který bude odeslán do laboratoří Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) a proveden vysokotlakou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC/MS-MS). Další základní laboratoře, které budou nakresleny, zahrnují glukózu, inzulín, hemoglobin A1c, lipidový panel, jaterní funkční panel a základní metabolický panel. Krev z úvodní návštěvy bude uložena pro budoucí laboratorní laboratorní testování jako součást celkového cíle programu FIT. Výzkumné laboratoře, které budou provozovány, zahrnují protein vázající vitamín D, osteokalcin, c-telopeptid, P1NP, PTH, IL-6 a TNF-alfa.

Informace o prevalenci vitaminu D a základní laboratorní a antropometrie budou získány od všech pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii; bioelektrická impedanční analýza však nebude prováděna u pacientů mladších 5 let. Pacienti ve věku od 5 do 11 let, kteří mají 25-hydroxyvitamín D nižší než 21 ng/ml, budou pozváni k účasti v části studie týkající se suplementace vitaminem D. Tito pacienti budou léčeni suplementací vitaminu D3 buď 2000 IU jednou denně nebo 6000 IU jednou denně. Dávka bude stanovena podle stanoveného dávkovacího schématu. Každému poskytovateli bude přidělen dávkovací plán a dávkovací plán, který se bude měnit každé 3 měsíce po dobu 2 let. Dávkovací schéma naleznete v sekci studijní dokumenty. Účelem tohoto návrhu studie je minimalizovat zkreslení na základě poskytovatele nebo sezóny. Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, si zakoupí předepsanou dávku vitaminu D3, což je volně prodejný lék. Vitamin D3 je volně prodejný jako kapky, tekuté, žvýkací tablety, gumy, tablety nebo kapsle a rodiče si vyberou formu, která je pro jejich dítě nejsnadnější. Dodají nám obrázek etikety vitaminu D3, abychom měli jistotu, že berou vhodnou dávku a formu vitaminu D. Předepsanou dávku budou užívat každý den po dobu tří měsíců. Pacienti budou dostávat týdenní připomenutí, aby se ujistili, že užívají doplněk tak, jak je předepsáno. Na konci tří měsíců se vrátí na plánovanou kliniku. Bude změřena hmotnost, výška, obvod pasu a procento tělesného tuku a laboratoře budou překresleny včetně glukózy 25-hydroxyvitamínu D, inzulínu, hemoglobinu A1c, lipidového panelu, panelu jaterních funkcí a panelu základního metabolismu a výše popsané výzkumné laboratoře budou nakresleny jako studna. Na konci 3 měsíců, pokud je vitamin D 21 ng/ml nebo více, jim bude doporučeno užívat vitamin D 1000 IU jednou denně; pokud je jejich vitamin D i nadále nižší než 21 ng/ml, bude jim doporučeno pokračovat ve stávající dávce vitaminu D.

Očekáváme, že uvidíme v průměru asi 8 nových pacientů týdně a očekáváme, že alespoň 50 % z nich bude mít hladinu vitaminu D pod 21 ng/ml a budou ve věku 5 až 11 let. Za dva roky to představuje 416 prospektivních studijních subjektů. Zvolené dávky jsou založeny na pokynech pro klinickou praxi Endocrine Society (2011), které uvádějí, že děti s nedostatkem vitaminu D by měly být léčeny 2000 IU vitaminu D jednou denně; avšak obézní děti by měly být léčeny 2-3násobkem tohoto množství. Celkem očekáváme zapsání 192 subjektů během dvou let do intervenční části této studie (5 - 11 let) a očekáváme, že zapíšeme celkem 400 subjektů do pozorovací části (prevalence a souvislosti s laboratorním testováním).

Kritéria vyloučení zahrnují následující: Základní porucha kostního metabolismu, chronické selhání ledvin, chronická léčba steroidy (perorálními, inhalačními nebo intranazálními), suplementace vitaminu D jiná než ta, která se nachází v denním multivitamínu.