Wirksamkeit der Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern

Studienteilnehmer sind übergewichtige Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, die im Rahmen des FIT-Programms (Families Improving Health Together) untersucht werden. Als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung wird bei allen Patienten, die im FIT-Programm behandelt werden, das Gewicht auf 0,1 Kilogramm genau mit einer digitalen Bodenwaage, die Statur mit einem wandmontierten Stadiometer und der Taillenumfang auf 0,1 Zentimeter genau gemessen. Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2) berechnet. Der Taillenumfang wird mit einem Maßband am obersten seitlichen Rand des Hüftkamms (Ilium) gemessen. Der prozentuale Körperfettanteil wird durch bioelektrische Impedanzanalyse angenähert. Bei allen Patienten wird 25-Hydroxyvitamin D gemessen, das an Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) geschickt und durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC/MS-MS) durchgeführt wird. Andere Baseline-Labore, die gezogen werden, umfassen Glukose, Insulin, Hämoglobin A1c, Lipid-Panel, Leberfunktions-Panel und Basis-Stoffwechsel-Panel. Blut vom ersten Besuch wird als Teil des Gesamtziels des FIT-Programms für zukünftige Forschungslabortests aufbewahrt. Die Forschungslabors, die betrieben werden, umfassen Vitamin-D-bindendes Protein, Osteocalcin, c-Telopeptid, P1NP, PTH, IL-6 und TNF-alpha.

Von allen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Informationen zur Vitamin-D-Prävalenz sowie Baseline-Labore und Anthropometrie eingeholt; Bei Patienten unter 5 Jahren wird jedoch keine bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 5 und 11 Jahren mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Wert unter 21 ng/ml werden zur Teilnahme am Teil der Studie zur Vitamin-D-Ergänzung eingeladen. Diese Patienten werden mit einer Vitamin-D3-Ergänzung von entweder 2000 IE einmal täglich oder 6000 IE einmal täglich behandelt. Die Dosis wird durch einen festgelegten Dosierungsplan bestimmt. Jedem Anbieter wird ein Dosierungsplan und Dosierungspläne zugewiesen, die sich alle 3 Monate über 2 Jahre ändern. Den Dosierungsplan finden Sie im Abschnitt Studienunterlagen. Dieses Studiendesign soll Verzerrungen basierend auf dem Anbieter oder der Jahreszeit minimieren. Berechtigte Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, kaufen die vorgeschriebene Dosis Vitamin D3, das ein rezeptfreies Medikament ist. Vitamin D3 ist rezeptfrei als Tropfen, Flüssigkeit, Kautabletten, Gummibärchen, Tabletten oder Kapseln erhältlich, und Eltern wählen die Form, die für ihr Kind am einfachsten einzunehmen ist. Sie werden uns ein Bild des Vitamin-D3-Etiketts zur Verfügung stellen, damit wir sicherstellen können, dass sie die richtige Dosis und Form von Vitamin D einnehmen. Sie werden drei Monate lang jeden Tag die vorgeschriebene Dosis einnehmen. Die Patienten erhalten wöchentliche Erinnerungsanrufe, um sicherzustellen, dass sie das Nahrungsergänzungsmittel wie vorgeschrieben einnehmen. Nach drei Monaten kehren sie zu ihrem geplanten Termin in der Klinik zurück. Gewicht, Größe, Taillenumfang und prozentualer Körperfettanteil werden gemessen und Labore werden neu gezeichnet, einschließlich 25-Hydroxyvitamin-D-Glukose, Insulin, Hämoglobin A1c, Lipid-Panel, Leberfunktions-Panel und Grundstoffwechsel-Panel, und die oben beschriebenen Forschungslabore werden wie folgt gezeichnet Also. Am Ende der 3 Monate, wenn Vitamin D 21 ng/ml oder mehr beträgt, wird ihnen empfohlen, einmal täglich 1000 IE Vitamin D einzunehmen; Wenn ihr Vitamin-D-Wert weiterhin unter 21 ng/ml liegt, wird ihnen geraten, ihre aktuelle Vitamin-D-Dosis fortzusetzen.

Wir gehen davon aus, dass wir durchschnittlich etwa 8 neue Patienten pro Woche sehen werden, und wir gehen davon aus, dass mindestens 50 % von ihnen einen Vitamin-D-Spiegel unter 21 ng/ml haben und zwischen 5 und 11 Jahre alt sein werden. Über zwei Jahre macht das 416 Studieninteressierte. Die ausgewählten Dosierungen basieren auf den Richtlinien der Endocrine Society Clinical Practice (2011), die besagen, dass Kinder mit Vitamin-D-Mangel einmal täglich mit 2000 IE Vitamin D behandelt werden sollten; adipöse Kinder sollten jedoch mit der 2-3-fachen Menge behandelt werden. Insgesamt erwarten wir, 192 Probanden über zwei Jahre in den Interventionsteil dieser Studie (5–11 Jahre) aufzunehmen, und wir erwarten, insgesamt 400 Probanden in den Beobachtungsteil (Prävalenz und Assoziationen mit Labortests) aufzunehmen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Grundlegende Störung des Knochenstoffwechsels, chronisches Nierenversagen, chronische Steroidbehandlung (oral, inhalativ oder intranasal), aktuelle Vitamin-D-Supplementierung, die nicht in einem täglichen Multivitamin enthalten ist.