Efficacia della supplementazione di vitamina D nei bambini obesi

I soggetti dello studio saranno bambini obesi di età compresa tra 2 e 11 anni che vengono visitati nel programma FIT (Families Improving Health Together). Come parte della loro cura di routine, tutti i pazienti visitati nel programma FIT avranno il peso misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi mediante bilancia da pavimento digitale, la statura con lo stadiometro montato a parete e le misurazioni della circonferenza della vita con l'approssimazione di 0,1 centimetri. Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi, diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2). La circonferenza della vita sarà misurata con un metro a nastro sul bordo laterale superiore della cresta dell'anca (ileo). La percentuale di grasso corporeo sarà approssimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica. A tutti i pazienti verrà misurata la 25-idrossivitamina D, che verrà inviata a Esoterix Labs (Calabasas Hills, CA) e gestita mediante cromatografia liquida ad alta pressione/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS-MS). Altri laboratori di riferimento che verranno estratti includono glucosio, insulina, emoglobina A1c, pannello lipidico, pannello della funzionalità epatica e pannello metabolico di base. Il sangue della visita iniziale verrà conservato per futuri test di laboratorio di ricerca come parte dell'obiettivo generale del programma FIT. I laboratori di ricerca che saranno gestiti includono proteine ​​leganti la vitamina D, osteocalcina, c-telopeptide, P1NP, PTH, IL-6 e TNF-alfa.

Le informazioni sulla prevalenza della vitamina D e i laboratori di base e gli antropometrici saranno ottenuti da tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio; tuttavia, l'analisi dell'impedenza bioelettrica non verrà eseguita nei pazienti di età inferiore a 5 anni. I pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno un 25-idrossivitamina D inferiore a 21 ng/mL saranno invitati a partecipare alla parte dello studio relativa all'integrazione di vitamina D. Questi pazienti saranno trattati con supplementazione di vitamina D3 di 2000 UI una volta al giorno o 6000 UI una volta al giorno. La dose sarà determinata da un programma di dosaggio prestabilito. Ad ogni fornitore verrà assegnato un programma di dosaggio e programmi di dosaggio che cambieranno ogni 3 mesi per 2 anni. Il programma di dosaggio può essere trovato nella sezione dei documenti di studio. Questo disegno dello studio ha lo scopo di ridurre al minimo i bias basati sul fornitore o sulla stagione. I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio acquisteranno la dose prescritta di vitamina D3, che è un farmaco da banco. La vitamina D3 viene fornita al banco sotto forma di gocce, liquido, compresse masticabili, caramelle gommose, compresse o capsule e i genitori selezioneranno la forma più facile da assumere per il loro bambino. Ci forniranno un'immagine dell'etichetta della vitamina D3 in modo che possiamo assicurarci che stiano assumendo la dose e la forma appropriate di vitamina D. Prenderanno la dose prescritta ogni giorno per tre mesi. I pazienti riceveranno chiamate di sollecito settimanali per assicurarsi che stiano assumendo il supplemento come prescritto. Alla fine dei tre mesi torneranno per l'appuntamento programmato in clinica. Verranno misurati peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo e verranno ridisegnati i laboratori tra cui glucosio 25-idrossivitamina D, insulina, emoglobina A1c, pannello lipidico, pannello della funzionalità epatica e pannello metabolico di base e i laboratori di ricerca sopra descritti saranno disegnati come BENE. Alla fine dei 3 mesi se la vitamina D è pari o superiore a 21 ng/ml, verrà consigliato di assumere vitamina D 1000 UI una volta al giorno; se la loro vitamina D continua a essere inferiore a 21 ng/mL verrà loro consigliato di continuare la loro attuale dose di vitamina D.

Ci aspettiamo di vedere in media circa 8 nuovi pazienti a settimana e ci aspettiamo che almeno il 50% di loro abbia un livello di vitamina D inferiore a 21 ng/ml e abbia un'età compresa tra 5 e 11 anni. In due anni che ammonta a 416 soggetti di studio prospettici. I dosaggi selezionati si basano sulle Endocrine Society Clinical Practice Guidelines (2011), che affermano che i bambini con carenza di vitamina D dovrebbero essere trattati con 2000 UI di vitamina D una volta al giorno; tuttavia i bambini obesi dovrebbero essere trattati con 2-3 volte quella quantità. In totale prevediamo di arruolare 192 soggetti in due anni alla parte di intervento di questo studio (5 - 11 anni) e prevediamo di arruolare un totale di 400 soggetti alla parte di osservazione (prevalenza e associazioni con test di laboratorio).

I criteri di esclusione includono quanto segue: disturbo sottostante del metabolismo osseo, insufficienza renale cronica, trattamento cronico con steroidi (orale, inalato o intranasale), attuale integrazione di vitamina D diversa da quella trovata in un multivitaminico quotidiano.