VMAT를 이용한 자궁경부암 방사선치료, 개별 다중방사선감작 및 간질 근접치료 (CERVIPIB)
Volumetric Arc Therapy, 개별 다중방사선감작법, Interstitial Brachytherapy를 이용한 국소진행성 자궁경부암 방사선치료 효능 향상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baku, 아제르바이잔, AZ1011
- 모병
- National Center of Oncology
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연락하다:
- Aziz Aliyev, Professor
- 전화번호: +994504807021
- 이메일: internationalnoc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 원발성 침윤성 암종 이전에 치료되지 않은 질병 모든 세포 유형 IB2기, IIA기, IIB기, IIIA기, IIIB기 또는 IVA기 방사선학적 평가 또는 CT 스캔이 샘병증이 의심되는 경우 생검에서 음성인 대동맥 주위 림프절 알려진 전이 없음 방사선 치료 분야 이외의 부등변 림프절 또는 기타 기관 진단 후 8주 이내에 연구 등록 수행 상태 - GOG 0-2 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3 혈소판 수 최소 100,000/mm^3 빌리루빈 정상 수치의 1.5배 이하 SGOT 정상의 3배 이하 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 방사선 치료 영역의 변경이 필요한 신장 이상(예: 골반 신장, 편자 신장 또는 신장 이식)이 없음 스텐트 또는 신루관으로 치료하지 않는 한 양측 요관 폐쇄가 허용되지 않음 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 패혈증 또는 중증 감염이 없음 연구 완료 또는 추적을 방해할 상황이 없음 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 이전 세포 독성 화학 요법 없음 이전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음 이에 대한 이전 요법 없음 강한 악의
제외 기준:
임신 또는 모유 수유: 임신 또는 모유 수유 여성은 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다.(참고: 혈청 임신 검사는 가임 여성에게서 얻어야 합니다). 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 격막, 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 성적으로 활동적인 여성은 참여하지 않을 수 있습니다.
성장 인자: 혈소판이나 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 지난 28일 이내에 투여된 적이 없어야 합니다.
적혈구 생성 약물: 적혈구 생성 인자 또는 관련 호르몬은 지난 28일 이내에 투여된 적이 없어야 합니다.
감염: 통제되지 않는 감염이 있는 환자. 원격 전이의 증거 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
지난 3년 이내의 이전 전신 화학 요법. 골반에 대한 사전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고전적 치료
자궁경부암의 고전적인 동시 시스플라틴 기반 화학방사선요법.
PIK3CA, KRAS, BRAF 및 RRM1 돌연변이 비율.
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체적 아크 방사선 요법
주간 시스플라틴
다른 이름들:
PIK3CA 돌연변이율
KRAS 돌연변이율
BRAF 돌연변이 비율
RRM1 돌연변이율
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실험적: GemInterBraVMAT
VMAT(volumetric arc radiotherapy) 기반의 외부 빔 방사선 요법, 시스플라틴 및 젬시타빈에 의한 다중 방사선 감작 및 간질 근접 요법으로 치료받는 자궁경부암 환자의 동시 화학방사선 요법. PIK3CA, KRAS, BRAF 및 RRM1 돌연변이 비율. |
체적 아크 방사선 요법
주간 시스플라틴
다른 이름들:
PIK3CA 돌연변이율
KRAS 돌연변이율
BRAF 돌연변이 비율
RRM1 돌연변이율
간질 고선량률 근접 치료
주간 젬시타빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률(국소 및/또는 원거리) 및 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 질환이 있는 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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급성 독성의 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 30일
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방사선 치료 완료 후 최대 30일
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후기 독성 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
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방사선 치료 완료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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