- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957266
Strålbehandling av livmoderhalscancer med hjälp av VMAT, individualiserad polyradiosensibilisering och interstitiell brachyterapi (CERVIPIB)
Förbättring av lokalt avancerad strålbehandling av livmoderhalscancer genom användning av volumetrisk bågterapi, individualiserad polyradiosensibilisering och interstitiell brachyterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan, AZ1011
- Rekrytering
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-post: internationalnoc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat primärt invasivt karcinom i livmoderhalsen Tidigare obehandlad sjukdom Alla celltyper Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Paraaorta lymfkörtlar negativa genom radiologisk utvärdering eller genom biopsi om datortomografi är misstänkt för adenopati Inga kända metastaser till scalene noder eller andra organ utanför strålbehandlingsfältet Studierekrytering inom 8 veckor efter diagnos Prestationsstatus - GOG 0-2 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm^3 Trombocytantal minst 100 000/mm^3 Bilirubin inte större än 1,5 gånger normalt SGOT högst 3 gånger normalt Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Inga njurabnormaliteter (t.ex. bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation) som skulle kräva modifiering av strålbehandlingsområde. Ingen bilateral ureteral obstruktion tillåten om den inte behandlas med stent eller nefrostomirör gravida Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ingen septikemi eller allvarlig infektion Ingen omständighet som skulle utesluta studiens slutförande eller uppföljning Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi Ingen tidigare bäcken- eller bukenstrålning Ingen tidigare behandling för detta malignitet
Exklusions kriterier:
Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar.(Obs: Serum Graviditetstest måste tas på kvinnor i fertil ålder). Sexuellt aktiva kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod (såsom abstinens, diafragma, kondom eller intrauterin enhet) för att förhindra graviditet under hela studien.
Tillväxtfaktor(er): Tillväxtfaktorer som stöder antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.
Erytropoetiska läkemedel: Erytropoietin eller relaterade hormoner får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.
Infektion: Patienter som har en okontrollerad infektion. Bevis på avlägsna metastaser Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år.
Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste tre åren. Före strålbehandling till bäckenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbaserad kemoradioterapi av livmoderhalscancer.
PIK3CA, KRAS, BRAF och RRM1 mutationshastigheter.
|
Volumetrisk ljusbågsstrålning
Veckovis Cisplatin
Andra namn:
PIK3CA mutationshastighet
KRAS-mutationshastighet
BRAF-mutationshastighet
RRM1 mutationshastighet
|
EXPERIMENTELL: GemInterBraVMAT
Samtidig kemoradioterapi av livmoderhalscancerpatienter behandlade med VMAT (volumetrisk bågeradioterapi) baserad extern strålbehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin och gemcitabin och interstitiell brachyterapi. PIK3CA, KRAS, BRAF och RRM1 mutationshastigheter. |
Volumetrisk ljusbågsstrålning
Veckovis Cisplatin
Andra namn:
PIK3CA mutationshastighet
KRAS-mutationshastighet
BRAF-mutationshastighet
RRM1 mutationshastighet
Interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens
Gemcitabin varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfrekvens (lokal och/eller avlägsen) och antal dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med progressiv sjukdom
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- MOM-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Volumetrisk ljusbågsstrålning
-
HCA International LimitedAvslutadMetastaserande hjärncancerStorbritannien
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseRekrytering
-
Camlin LtdUniversità Politecnica delle MarcheAvslutadParkinsons sjukdom | Efter covid19Italien
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Campbell University, IncorporatedAvslutadKnäartros | Knäartrit | KnäartropatiFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdomItalien
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustAvslutadStrokeItalien, Storbritannien
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutad