Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling av livmoderhalscancer med hjälp av VMAT, individualiserad polyradiosensibilisering och interstitiell brachyterapi (CERVIPIB)

14 november 2016 uppdaterad av: Kamal Akbarov, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Förbättring av lokalt avancerad strålbehandling av livmoderhalscancer genom användning av volumetrisk bågterapi, individualiserad polyradiosensibilisering och interstitiell brachyterapi

Syftet med denna studie är att definiera effektiviteten av samtidig kemoradioterapi av patienter med livmoderhalscancer som behandlas med VMAT (volumetrisk bågterapi) baserad extern strålbehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin och gemcitabin och interstitiell brachyterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nu är cisplatinbaserad samtidig kemoradioterapi för livmoderhalscancer en standardbehandlingsmodalitet. Men vi anser att behandlingsresultaten kan förbättras på flera sätt: 1. Användning av VMAT (volumetrisk ljusbågsterapi) baserad extern strålbehandling kan minska toxiciteten genom att minska onödigt bestrålade vävnadsvolymer; 2. förutom cisplatin kan gemcitabin förbättra tumörcellskadande effekt av strålning; 3. interstitiell brachyterapi kan ge högre stråldosboost till högrisktumörvolym samtidigt som omgivande organ i riskzonen skonas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftat primärt invasivt karcinom i livmoderhalsen Tidigare obehandlad sjukdom Alla celltyper Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Paraaorta lymfkörtlar negativa genom radiologisk utvärdering eller genom biopsi om datortomografi är misstänkt för adenopati Inga kända metastaser till scalene noder eller andra organ utanför strålbehandlingsfältet Studierekrytering inom 8 veckor efter diagnos Prestationsstatus - GOG 0-2 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm^3 Trombocytantal minst 100 000/mm^3 Bilirubin inte större än 1,5 gånger normalt SGOT högst 3 gånger normalt Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Inga njurabnormaliteter (t.ex. bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation) som skulle kräva modifiering av strålbehandlingsområde. Ingen bilateral ureteral obstruktion tillåten om den inte behandlas med stent eller nefrostomirör gravida Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ingen septikemi eller allvarlig infektion Ingen omständighet som skulle utesluta studiens slutförande eller uppföljning Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi Ingen tidigare bäcken- eller bukenstrålning Ingen tidigare behandling för detta malignitet

Exklusions kriterier:

Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar.(Obs: Serum Graviditetstest måste tas på kvinnor i fertil ålder). Sexuellt aktiva kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod (såsom abstinens, diafragma, kondom eller intrauterin enhet) för att förhindra graviditet under hela studien.

Tillväxtfaktor(er): Tillväxtfaktorer som stöder antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.

Erytropoetiska läkemedel: Erytropoietin eller relaterade hormoner får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.

Infektion: Patienter som har en okontrollerad infektion. Bevis på avlägsna metastaser Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år.

Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste tre åren. Före strålbehandling till bäckenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbaserad kemoradioterapi av livmoderhalscancer. PIK3CA, KRAS, BRAF och RRM1 mutationshastigheter.
Volumetrisk ljusbågsstrålning
Veckovis Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
PIK3CA mutationshastighet
KRAS-mutationshastighet
BRAF-mutationshastighet
RRM1 mutationshastighet
EXPERIMENTELL: GemInterBraVMAT

Samtidig kemoradioterapi av livmoderhalscancerpatienter behandlade med VMAT (volumetrisk bågeradioterapi) baserad extern strålbehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin och gemcitabin och interstitiell brachyterapi.

PIK3CA, KRAS, BRAF och RRM1 mutationshastigheter.

Volumetrisk ljusbågsstrålning
Veckovis Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
PIK3CA mutationshastighet
KRAS-mutationshastighet
BRAF-mutationshastighet
RRM1 mutationshastighet
Interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens
Gemcitabin varje vecka
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens (lokal och/eller avlägsen) och antal dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med progressiv sjukdom
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Volumetrisk ljusbågsstrålning

3
Prenumerera