Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftstrålebehandling ved bruk av VMAT, individualisert polyradiosensibilisering og interstitiell brakyterapi (CERVIPIB)

14. november 2016 oppdatert av: Kamal Akbarov, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Forbedring av lokalt avansert strålebehandling ved livmorhalskreft ved bruk av volumetrisk bueterapi, individualisert polyradiosensibilisering og interstitiell brakyterapi

Formålet med denne studien er å definere effektiviteten av samtidig kjemoradioterapi av livmorhalskreftpasienter behandlet med VMAT (volumetrisk lysbueterapi) basert ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiell brakyterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nå er cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi for livmorhalskreft en standard behandlingsmodalitet. Men vi vurderer at behandlingsresultatene kan forbedres på flere måter: 1. bruk av VMAT (volumetrisk lysbueterapi) basert ekstern strålebehandling kan redusere toksisiteten ved å redusere unødvendig bestrålte vevsvolumer; 2. i tillegg til cisplatin kan gemcitabin øke tumorcelleskadelig effekt av stråling; 3. interstitiell brachyterapi kan gi høyere stråledoseøkning til høyrisikotumorvolum samtidig som man sparer omkringliggende organer i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i livmorhalsen Tidligere ubehandlet sykdom Enhver celletype Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Para-aorta lymfeknuter negative ved radiologisk evaluering eller ved biopsi hvis CT-skanning er mistenkelig for adenopati Ingen kjente metastaser til scalene noder eller andre organer utenfor strålebehandlingsfeltet Studieregistrering innen 8 uker etter diagnose Ytelsesstatus - GOG 0-2 Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm^3 Blodplateantall minst 100 000/mm^3 Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normalt SGOT ikke større enn 3 ganger normal Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bekkennyre, hestesko-nyre- eller nyretransplantasjon) som vil kreve modifikasjon av strålebehandlingsfelt. Ingen bilateral ureteral obstruksjon tillatt med mindre den behandles med stent eller nefrostomirør. gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon Ingen omstendigheter som hindrer fullføring av studien eller oppfølging Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen tidligere cellegift kjemoterapi Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling Ingen tidligere behandling for dette malignitet

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger.(Merk: Serum Graviditetstester må tas hos kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som abstinens, membran, kondom eller intrauterin enhet) for å forhindre graviditet under studiens varighet.

Vekstfaktor(er): Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 28 dagene.

Erytropoietiske legemidler: Erytropoietin eller relaterte hormoner må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 28 dagene.

Infeksjon: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon. Bevis for fjernmetastaser Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minimum 3 år.

Tidligere systemisk kjemoterapi de siste tre årene. Forutgående strålebehandling til bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi av livmorhalskreft. PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutasjonshastigheter.
Volumetrisk lysbuestrålebehandling
Ukentlig Cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
PIK3CA mutasjonshastighet
KRAS-mutasjonshastighet
BRAF-mutasjonshastighet
RRM1 mutasjonshastighet
EKSPERIMENTELL: GemInterBraVMAT

Samtidig kjemoradioterapi av livmorhalskreftpasienter behandlet med VMAT (volumetrisk lysbuestråleterapi) basert ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiell brachyterapi.

PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutasjonshastigheter.

Volumetrisk lysbuestrålebehandling
Ukentlig Cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
PIK3CA mutasjonshastighet
KRAS-mutasjonshastighet
BRAF-mutasjonshastighet
RRM1 mutasjonshastighet
Interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens
Ukentlig gemcitabin
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens (lokalt og/eller fjernt) og antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Volumetrisk lysbuestrålebehandling

3
Abonnere