- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957266
Livmorhalskreftstrålebehandling ved bruk av VMAT, individualisert polyradiosensibilisering og interstitiell brakyterapi (CERVIPIB)
Forbedring av lokalt avansert strålebehandling ved livmorhalskreft ved bruk av volumetrisk bueterapi, individualisert polyradiosensibilisering og interstitiell brakyterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
- Rekruttering
- National Center of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-post: internationalnoc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i livmorhalsen Tidligere ubehandlet sykdom Enhver celletype Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Para-aorta lymfeknuter negative ved radiologisk evaluering eller ved biopsi hvis CT-skanning er mistenkelig for adenopati Ingen kjente metastaser til scalene noder eller andre organer utenfor strålebehandlingsfeltet Studieregistrering innen 8 uker etter diagnose Ytelsesstatus - GOG 0-2 Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm^3 Blodplateantall minst 100 000/mm^3 Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normalt SGOT ikke større enn 3 ganger normal Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bekkennyre, hestesko-nyre- eller nyretransplantasjon) som vil kreve modifikasjon av strålebehandlingsfelt. Ingen bilateral ureteral obstruksjon tillatt med mindre den behandles med stent eller nefrostomirør. gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon Ingen omstendigheter som hindrer fullføring av studien eller oppfølging Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen tidligere cellegift kjemoterapi Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling Ingen tidligere behandling for dette malignitet
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger.(Merk: Serum Graviditetstester må tas hos kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som abstinens, membran, kondom eller intrauterin enhet) for å forhindre graviditet under studiens varighet.
Vekstfaktor(er): Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 28 dagene.
Erytropoietiske legemidler: Erytropoietin eller relaterte hormoner må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 28 dagene.
Infeksjon: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon. Bevis for fjernmetastaser Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minimum 3 år.
Tidligere systemisk kjemoterapi de siste tre årene. Forutgående strålebehandling til bekkenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi av livmorhalskreft.
PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutasjonshastigheter.
|
Volumetrisk lysbuestrålebehandling
Ukentlig Cisplatin
Andre navn:
PIK3CA mutasjonshastighet
KRAS-mutasjonshastighet
BRAF-mutasjonshastighet
RRM1 mutasjonshastighet
|
EKSPERIMENTELL: GemInterBraVMAT
Samtidig kjemoradioterapi av livmorhalskreftpasienter behandlet med VMAT (volumetrisk lysbuestråleterapi) basert ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiell brachyterapi. PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutasjonshastigheter. |
Volumetrisk lysbuestrålebehandling
Ukentlig Cisplatin
Andre navn:
PIK3CA mutasjonshastighet
KRAS-mutasjonshastighet
BRAF-mutasjonshastighet
RRM1 mutasjonshastighet
Interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens
Ukentlig gemcitabin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefallsfrekvens (lokalt og/eller fjernt) og antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
|
Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
|
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- MOM-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Volumetrisk lysbuestrålebehandling
-
HCA International LimitedAvsluttetMetastatisk hjernekreftStorbritannia
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentTilbakevendende kreft
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Campbell University, IncorporatedFullførtKneartrose | Kneartritt | KneartropatiForente stater
-
Camlin LtdUniversità Politecnica delle MarcheFullførtParkinsons sykdom | Post-COVID19Italia
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutteringOrtostatisk hypotensjon | Ryggmargs-skadeNederland