Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny děložního čípku pomocí VMAT, individualizované polyradiosenzibilizace a intersticiální brachyterapie (CERVIPIB)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Kamal Akbarov, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Zlepšení účinnosti lokálně pokročilé radioterapie rakoviny děložního čípku použitím volumetrické obloukové terapie, individualizované polyradiosenzibilizace a intersticiální brachyterapie

Účelem této studie je definovat účinnost souběžné chemoradioterapie pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených externí radioterapií na bázi VMAT (volumetric arc therapy), polyradiosenzibilizací cisplatinou a gemcitabinem a intersticiální brachyterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Současná chemoradioterapie rakoviny děložního čípku na bázi cisplatiny je nyní standardní léčebnou modalitou. Domníváme se však, že výsledky léčby lze zlepšit několika způsoby: 1. použití externí radioterapie založené na VMAT (volumetric arc therapy) by mohlo snížit toxicitu snížením zbytečně ozářených objemů tkáně; 2. kromě cisplatiny by mohl gemcitabin zvýšit účinek záření poškozující nádorové buňky; 3. intersticiální brachyterapie by mohla poskytnout vyšší dávku záření na vysoce rizikový objem nádoru a zároveň šetřit okolní ohrožené orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom děložního čípku Dříve neléčené onemocnění Jakýkoli typ buněk Stádium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IVA Paraaortální lymfatické uzliny negativní radiologickým vyšetřením nebo biopsií, pokud je CT vyšetření suspektní na adenopatii Žádné známé metastázy ke skalenovým uzlům nebo jiným orgánům mimo oblast radioterapie Zařazení do studie do 8 týdnů od diagnózy Výkonnostní stav - GOG 0-2 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm^3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 Bilirubin ne větší než 1,5krát normální SGOT ne větší než 3násobek normálu Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Žádné renální abnormality (např. pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin), které by vyžadovaly úpravu radioterapeutických polí Žádná bilaterální obstrukce ureteru není povolena, pokud není léčena stentem nebo nefrostomickou hadičkou. těhotné Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná septikémie nebo závažná infekce Žádná okolnost, která by bránila dokončení studie nebo sledování Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha Žádná předchozí léčba pro toto malignita

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků. (Poznámka: U žen ve fertilním věku musí být provedeny těhotenské testy v séru). Sexuálně aktivní ženy se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody (jako je abstinence, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko) k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.

Růstový faktor(y): Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během posledních 28 dnů.

Erytropoetická léčiva: Erytropoetin nebo příbuzné hormony nesmí být podávány během posledních 28 dnů.

Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci. Důkaz vzdálených metastáz Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let.

Předchozí systémová chemoterapie v posledních třech letech. Před radioterapií pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická léčba
Klasická souběžná chemoradioterapie rakoviny děložního čípku na bázi cisplatiny. Míra mutací PIK3CA, KRAS, BRAF a RRM1.
Volumetrická oblouková radioterapie
Týdenní cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
Míra mutací PIK3CA
Míra mutací KRAS
Míra mutací BRAF
Míra mutací RRM1
EXPERIMENTÁLNÍ: GemInterBraVMAT

Souběžná chemoradioterapie pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených zevní radioterapií na bázi VMAT (volumetric arc radiotherapy), polyradiosenzibilizací cisplatinou a gemcitabinem a intersticiální brachyterapií.

Míra mutací PIK3CA, KRAS, BRAF a RRM1.

Volumetrická oblouková radioterapie
Týdenní cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
Míra mutací PIK3CA
Míra mutací KRAS
Míra mutací BRAF
Míra mutací RRM1
Intersticiální brachyterapie s vysokou dávkou
Týdenní gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů (místní a/nebo vzdálená) a počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: 4 roky
4 roky
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: Až 30 dní po ukončení radiační terapie
Až 30 dní po ukončení radiační terapie
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Až 2 roky po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit