- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957266
Radioterapie rakoviny děložního čípku pomocí VMAT, individualizované polyradiosenzibilizace a intersticiální brachyterapie (CERVIPIB)
Zlepšení účinnosti lokálně pokročilé radioterapie rakoviny děložního čípku použitím volumetrické obloukové terapie, individualizované polyradiosenzibilizace a intersticiální brachyterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baku, Ázerbajdžán, AZ1011
- Nábor
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonní číslo: +994504807021
- E-mail: internationalnoc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom děložního čípku Dříve neléčené onemocnění Jakýkoli typ buněk Stádium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IVA Paraaortální lymfatické uzliny negativní radiologickým vyšetřením nebo biopsií, pokud je CT vyšetření suspektní na adenopatii Žádné známé metastázy ke skalenovým uzlům nebo jiným orgánům mimo oblast radioterapie Zařazení do studie do 8 týdnů od diagnózy Výkonnostní stav - GOG 0-2 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm^3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 Bilirubin ne větší než 1,5krát normální SGOT ne větší než 3násobek normálu Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Žádné renální abnormality (např. pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin), které by vyžadovaly úpravu radioterapeutických polí Žádná bilaterální obstrukce ureteru není povolena, pokud není léčena stentem nebo nefrostomickou hadičkou. těhotné Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná septikémie nebo závažná infekce Žádná okolnost, která by bránila dokončení studie nebo sledování Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha Žádná předchozí léčba pro toto malignita
Kritéria vyloučení:
Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků. (Poznámka: U žen ve fertilním věku musí být provedeny těhotenské testy v séru). Sexuálně aktivní ženy se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody (jako je abstinence, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko) k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
Růstový faktor(y): Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během posledních 28 dnů.
Erytropoetická léčiva: Erytropoetin nebo příbuzné hormony nesmí být podávány během posledních 28 dnů.
Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci. Důkaz vzdálených metastáz Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let.
Předchozí systémová chemoterapie v posledních třech letech. Před radioterapií pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická léčba
Klasická souběžná chemoradioterapie rakoviny děložního čípku na bázi cisplatiny.
Míra mutací PIK3CA, KRAS, BRAF a RRM1.
|
Volumetrická oblouková radioterapie
Týdenní cisplatina
Ostatní jména:
Míra mutací PIK3CA
Míra mutací KRAS
Míra mutací BRAF
Míra mutací RRM1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GemInterBraVMAT
Souběžná chemoradioterapie pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených zevní radioterapií na bázi VMAT (volumetric arc radiotherapy), polyradiosenzibilizací cisplatinou a gemcitabinem a intersticiální brachyterapií. Míra mutací PIK3CA, KRAS, BRAF a RRM1. |
Volumetrická oblouková radioterapie
Týdenní cisplatina
Ostatní jména:
Míra mutací PIK3CA
Míra mutací KRAS
Míra mutací BRAF
Míra mutací RRM1
Intersticiální brachyterapie s vysokou dávkou
Týdenní gemcitabin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra relapsů (místní a/nebo vzdálená) a počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
|
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
|
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- MOM-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .