VMATを用いた子宮頸がん放射線治療、個別化された多発放射線増感法および組織内小線源治療 (CERVIPIB)
ボリューメトリック アーク療法、個別化された多発放射線増感療法、組織内近接照射療法の使用による局所進行子宮頸癌の放射線療法の有効性の改善
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Baku、アゼルバイジャン、AZ1011
- 募集
- National Center of Oncology
-
コンタクト:
- Aziz Aliyev, Professor
- 電話番号:+994504807021
- メール:internationalnoc@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された子宮頸部の原発性浸潤癌 以前に未治療の疾患 任意の細胞型 病期 IB2、IIA、IIB、IIIA、IIIB、または IVA斜角結節または放射線治療野外の他の器官への 診断から 8 週間以内の研究登録 パフォーマンスステータス - GOG 0-2 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm^3 血小板数 少なくとも 100,000/mm^3 ビリルビンが通常の 1.5 倍以下SGOT が正常の 3 倍以下 クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 放射線治療野の変更を必要とする腎臓の異常(骨盤腎、馬蹄腎、または腎移植など)がないこと妊娠している 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 敗血症または重度の感染症がない 研究の完了またはフォローアップを妨げるような状況がない 過去 5 年以内に非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍がない 細胞傷害性化学療法の前歴がない 骨盤または腹部の放射線療法の前歴がない このための前治療がない悪性
除外基準:
妊娠中または授乳中:妊娠中または授乳中の女性は、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加できません。 血清妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性で取得する必要があります)。 性的に活発な女性は、効果的な避妊法(禁欲、横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具など)を使用して研究期間中の妊娠を防ぐことに同意しない限り、参加できません。
成長因子:血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、過去 28 日以内に投与されていてはなりません。
赤血球生成薬:エリスロポエチンまたは関連ホルモンは、過去 28 日以内に投与されてはなりません。
感染症:制御されていない感染症を患っている患者。 遠隔転移の証拠 以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く)、最低3年間無病である場合を除きます。
-過去3年以内の以前の全身化学療法。 骨盤への以前の放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:古典的な扱い
子宮頸がんの古典的な同時シスプラチンベースの化学放射線療法。
PIK3CA、KRAS、BRAF、および RRM1 変異率。
|
ボリューメトリック アーク放射線療法
週刊シスプラチン
他の名前:
PIK3CA 変異率
KRAS 変異率
BRAF 変異率
RRM1 変異率
|
実験的:ジェムインターブラVMAT
VMAT(ボリュームアーク放射線療法)ベースの外部ビーム放射線療法、シスプラチンとゲムシタビンによる多発放射線増感療法、および組織内小線源治療によって治療された子宮頸がん患者の同時化学放射線療法。 PIK3CA、KRAS、BRAF、および RRM1 変異率。 |
ボリューメトリック アーク放射線療法
週刊シスプラチン
他の名前:
PIK3CA 変異率
KRAS 変異率
BRAF 変異率
RRM1 変異率
間質性高線量率小線源治療
週刊ゲムシタビン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率(局所および/または遠隔)およびあらゆる原因による死亡数
時間枠:4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性疾患の参加者数
時間枠:4年
|
4年
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急性毒性の発生率
時間枠:放射線治療終了後30日以内
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放射線治療終了後30日以内
|
後期毒性の発生率
時間枠:放射線治療終了後2年以内
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放射線治療終了後2年以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kamal Akbarov, PhD、National Center of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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