- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957266
Radioterapi til livmoderhalskræft ved brug af VMAT, individualiseret polyradiosensibilisering og interstitiel brachyterapi (CERVIPIB)
Forbedring af lokalt avanceret strålebehandling af livmoderhalskræft ved brug af volumetrisk bueterapi, individualiseret polyradiosensibilisering og interstitiel brachyterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
- Rekruttering
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-mail: internationalnoc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i livmoderhalsen Tidligere ubehandlet sygdom Enhver celletype Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Para-aorta lymfeknuder negative ved radiologisk evaluering eller ved biopsi, hvis CT-scanning er mistænkelig for adenopati Ingen kendte metastaser til scalene noder eller andre organer uden for strålebehandlingsområdet Studieindskrivning inden for 8 uger efter diagnosen Ydeevnestatus - GOG 0-2 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3 Trombocyttal mindst 100.000/mm^3 Bilirubin ikke større end 1,5 gange normalt SGOT ikke mere end 3 gange normal Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bækkennyre, hestesko-nyre- eller nyretransplantation), som ville kræve modifikation af strålebehandlingsfelter. Ingen bilateral ureteral obstruktion tilladt, medmindre den behandles med stent eller nefrostomirør. gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen septikæmi eller alvorlig infektion Ingen omstændigheder, der ville udelukke afslutning af undersøgelsen eller opfølgning Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling Ingen tidligere behandling for dette malignitet
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risikoen for føtale og teratogene bivirkninger.(Bemærk: Serum Graviditetstest skal tages hos kvinder i den fødedygtige alder). Seksuelt aktive kvinder må ikke deltage, medmindre de har indvilget i at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom abstinens, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning) for at forhindre graviditet under undersøgelsens varighed.
Vækstfaktor(er): Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de seneste 28 dage.
Erytropoietiske lægemidler: Erytropoietin eller relaterede hormoner må ikke være blevet administreret inden for de seneste 28 dage.
Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion. Bevis for fjernmetastaser Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i minimum 3 år.
Forudgående systemisk kemoterapi inden for de sidste tre år. Forudgående strålebehandling til bækkenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbaseret kemoradioterapi af livmoderhalskræft.
PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutationshastigheder.
|
Volumetrisk lysbue strålebehandling
Ugentlig Cisplatin
Andre navne:
PIK3CA mutationshastighed
KRAS mutationshastighed
BRAF mutationshastighed
RRM1 mutationshastighed
|
|
EKSPERIMENTEL: GemInterBraVMAT
Samtidig kemoradioterapi af livmoderhalskræftpatienter behandlet med VMAT (volumetrisk arc radiotherapy) baseret ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiel brachyterapi. PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutationshastigheder. |
Volumetrisk lysbue strålebehandling
Ugentlig Cisplatin
Andre navne:
PIK3CA mutationshastighed
KRAS mutationshastighed
BRAF mutationshastighed
RRM1 mutationshastighed
Interstitiel brachyterapi med høj dosishastighed
Ugentlig gemcitabin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsrate (lokalt og/eller fjernt) og antal dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MOM-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .