Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi til livmoderhalskræft ved brug af VMAT, individualiseret polyradiosensibilisering og interstitiel brachyterapi (CERVIPIB)

14. november 2016 opdateret af: Kamal Akbarov, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Forbedring af lokalt avanceret strålebehandling af livmoderhalskræft ved brug af volumetrisk bueterapi, individualiseret polyradiosensibilisering og interstitiel brachyterapi

Formålet med denne undersøgelse er at definere en effektivitet af samtidig kemoradioterapi af livmoderhalskræftpatienter behandlet med VMAT (volumetrisk lysbueterapi) baseret ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiel brachyterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nu er cisplatinbaseret samtidig kemoradioterapi til livmoderhalskræft en standardbehandlingsmodalitet. Men vi vurderer, at behandlingsresultaterne kan forbedres på flere måder: 1. Brug af VMAT (volumetrisk lysbueterapi) baseret ekstern strålebehandling kan reducere toksiciteten ved at reducere unødvendigt bestrålede vævsvolumener; 2. ud over cisplatin kunne gemcitabin øge tumorcelleskadende virkning af stråling; 3. interstitiel brachyterapi kunne give højere stråledosis-boost til højrisikotumorvolumen, samtidig med at de omgivende organer i risikozonen skånes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i livmoderhalsen Tidligere ubehandlet sygdom Enhver celletype Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA Para-aorta lymfeknuder negative ved radiologisk evaluering eller ved biopsi, hvis CT-scanning er mistænkelig for adenopati Ingen kendte metastaser til scalene noder eller andre organer uden for strålebehandlingsområdet Studieindskrivning inden for 8 uger efter diagnosen Ydeevnestatus - GOG 0-2 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3 Trombocyttal mindst 100.000/mm^3 Bilirubin ikke større end 1,5 gange normalt SGOT ikke mere end 3 gange normal Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bækkennyre, hestesko-nyre- eller nyretransplantation), som ville kræve modifikation af strålebehandlingsfelter. Ingen bilateral ureteral obstruktion tilladt, medmindre den behandles med stent eller nefrostomirør. gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen septikæmi eller alvorlig infektion Ingen omstændigheder, der ville udelukke afslutning af undersøgelsen eller opfølgning Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling Ingen tidligere behandling for dette malignitet

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risikoen for føtale og teratogene bivirkninger.(Bemærk: Serum Graviditetstest skal tages hos kvinder i den fødedygtige alder). Seksuelt aktive kvinder må ikke deltage, medmindre de har indvilget i at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom abstinens, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning) for at forhindre graviditet under undersøgelsens varighed.

Vækstfaktor(er): Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de seneste 28 dage.

Erytropoietiske lægemidler: Erytropoietin eller relaterede hormoner må ikke være blevet administreret inden for de seneste 28 dage.

Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion. Bevis for fjernmetastaser Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i minimum 3 år.

Forudgående systemisk kemoterapi inden for de sidste tre år. Forudgående strålebehandling til bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk behandling
Klassisk samtidig cisplatinbaseret kemoradioterapi af livmoderhalskræft. PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutationshastigheder.
Volumetrisk lysbue strålebehandling
Ugentlig Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
PIK3CA mutationshastighed
KRAS mutationshastighed
BRAF mutationshastighed
RRM1 mutationshastighed
EKSPERIMENTEL: GemInterBraVMAT

Samtidig kemoradioterapi af livmoderhalskræftpatienter behandlet med VMAT (volumetrisk arc radiotherapy) baseret ekstern strålebehandling, polyradiosensibilisering med cisplatin og gemcitabin og interstitiel brachyterapi.

PIK3CA, KRAS, BRAF og RRM1 mutationshastigheder.

Volumetrisk lysbue strålebehandling
Ugentlig Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
PIK3CA mutationshastighed
KRAS mutationshastighed
BRAF mutationshastighed
RRM1 mutationshastighed
Interstitiel brachyterapi med høj dosishastighed
Ugentlig gemcitabin
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsrate (lokalt og/eller fjernt) og antal dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (SKØN)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner