Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän sädehoito VMAT-tekniikalla, yksilöllinen polyradiosensibilisaatio ja interstitiaalinen brakyterapia (CERVIPIB)

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kamal Akbarov, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Paikallisesti edistyneen kohdunkaulansyövän sädehoidon tehokkuuden parantaminen käyttämällä volumetrista kaarihoitoa, yksilöllistä polyradiosensibilisaatiota ja interstitiaalista brakyterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää samanaikaisen kohdunkaulan syöpäpotilaiden kemosädehoidon tehokkuus, joita hoidetaan VMAT- (volumetriseen kaarihoitoon) perustuvalla ulkoisella sädehoidolla, sisplatiinilla ja gemsitabiinilla tehdyllä polyradiosensibilisaatiolla sekä interstitiaalisella brakyterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyt sisplatiinipohjainen samanaikainen kohdunkaulansyövän kemoterapia on tavallinen hoitomuoto. Mutta katsomme, että hoitotuloksia voitaisiin parantaa useilla tavoilla: 1. VMAT-pohjaisen ulkoisen sädehoidon (volumetric arctherapy) käyttö voisi vähentää toksisuutta vähentämällä tarpeettomasti säteilytettyjen kudosten tilavuuksia; 2. sisplatiinin lisäksi gemsitabiini voi lisätä säteilyn kasvainsoluja vahingoittavaa vaikutusta; 3. Interstitiaalinen brakyterapia voisi tarjota suuremman säteilyannoksen lisäyksen suuren riskin kasvaimen tilavuuteen ja säästää samalla vaaralta ympäröivät elimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Azerbaidžan
      • Baku, Azerbaidžan, AZ1011
        • Rekrytointi
        • National Center of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen invasiivinen karsinooma Aikaisemmin hoitamaton sairaus Mikä tahansa solutyyppi Vaihe IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB tai IVA Paraaorttaiset imusolmukkeet negatiiviset radiologisella arvioinnilla tai biopsialla, jos TT-skannauksessa epäillään adenopatiaa Ei tunnettuja etäpesäkkeitä skaleenisolmukkeisiin tai muihin sädehoitokentän ulkopuolisiin elimiin Tutkimukseen ilmoittautuminen 8 viikon sisällä diagnoosista Suorituskyky - GOG 0-2 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm^3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali SGOT enintään 3 kertaa normaali Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Ei munuaisten poikkeavuuksia (esim. lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto), jotka edellyttäisivät sädehoitokenttien muuttamista. Kaksipuolinen virtsanjohtimen tukos ei ole sallittua, ellei sitä hoideta stentillä tai nefrostomialetkulla Ei raskaana Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei verenmyrkytyksiä tai vakavaa infektiota Ei olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai seurannan Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma ihosyöpä Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa Ei aikaisempaa hoitoa tähän pahanlaatuisuus

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys: Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi. (Huomaa: Seerumi Raskaustestit on tehtävä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta). Seksuaalisesti aktiiviset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten raittiutta, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.

Kasvutekijä(t): Kasvutekijöitä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa, ei saa olla annettu viimeisten 28 päivän aikana.

Erytropoieettiset lääkkeet: Erytropoietiinia tai vastaavia hormoneja ei ole saatettu antaa viimeisten 28 päivän aikana.

Infektio: Potilaat, joilla on hallitsematon infektio. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä Aiempi invasiivinen maligniteetti (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta.

Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen vuoden aikana. Ennen lantion sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen hoito
Klassinen samanaikainen sisplatiinipohjainen kohdunkaulansyövän kemoterapia. PIK3CA-, KRAS-, BRAF- ja RRM1-mutaatioiden määrä.
Säteily: Volumetrinen kaarisäteilyhoito
Volumetrinen kaarisäteilyhoito
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen sisplatiini
Muut nimet:
  • CDDP
Geneettinen: PIK3CA
PIK3CA-mutaatioiden määrä
Geneettinen: KRAS
KRAS-mutaatioiden määrä
Geneettinen: BRAF
BRAF-mutaatioiden määrä
Geneettinen: RRM1
RRM1-mutaatioiden määrä
KOKEELLISTA: GemInterBraVMAT

Samanaikainen kohdunkaulan syöpäpotilaiden kemosädehoito, joita hoidetaan VMAT-pohjaisella ulkoisella sädehoidolla, polyradiosensibilisaatiolla sisplatiinilla ja gemsitabiinilla sekä interstitiaalinen brakyterapia.

PIK3CA-, KRAS-, BRAF- ja RRM1-mutaatioiden määrä.
Säteily: Volumetrinen kaarisäteilyhoito
Volumetrinen kaarisäteilyhoito
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen sisplatiini
Muut nimet:
  • CDDP
Geneettinen: PIK3CA
PIK3CA-mutaatioiden määrä
Geneettinen: KRAS
KRAS-mutaatioiden määrä
Geneettinen: BRAF
BRAF-mutaatioiden määrä
Geneettinen: RRM1
RRM1-mutaatioiden määrä
Säteily: Interstitiaalinen brakyterapia
Interstitiaalinen suuren annoksen brakyterapia
Lääke: Gemsitabiini
Viikoittainen gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä (paikallinen ja/tai kaukainen) ja mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamal Akbarov, PhD, National Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOM-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Volumetrinen kaarisäteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa