임신 초기 유산의 자궁 경부 성숙을 위한 Misoprostol 400µg 대 200µg (MISO200)
2021년 4월 29일 업데이트: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
임신 1기 유산에서 자궁경부 확장을 위한 Misoprostol 400 µg과 200 µg의 비교 - 임상 시험
임신 1기 유산의 자궁경부 숙성에 대한 현지 현행 프로토콜에서는 자궁 배설 3시간 전에 미소프로스톨 400µg을 질내 투여할 것을 권장합니다.
이 제도는 일부 국제 지침에 의해 권장되었습니다.
지금까지 미소프로스톨 400µg과 감소된 용량(예: 200µg)을 6시간 동안 비교한 최근 연구는 없습니다.
이 두 요법 사이에 자궁경관 숙성이 유사하다면(즉, 200µg 요법이 400µg 요법보다 열등하지 않음) 자궁경관 확장의 질을 잃지 않고 비용 절감 및 부작용 감소가 나타날 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 유산을 20~23주까지의 임신 중단 또는 500그램 미만의 임신 제품으로 정의합니다(1). 알려진 임신의 거의 15%가 특히 첫 12주 동안 유산으로 끝납니다. 추정치에 따르면 안전하지 않은 낙태로 인해 매년 전 세계적으로 68,000명의 여성이 사망합니다. 낙태는 특히 라틴 아메리카와 카리브해 지역에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 유지 및 불완전 낙태의 경우 자궁 비우기가 권장됩니다. 임신 초기에는 국제 지침에 따라 약리학적 또는 수술적 절차가 허용됩니다.
자궁 배출을 위한 약물 치료에는 미페프리스톤과 미소프로스톨 또는 미소프로스톨 단독 투여가 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 수술 방법은 부작용 발생률 감소로 인해 더 큰 수용성과 환자 만족도를 보여 왔습니다. 현재 수동 진공 흡인(MVA)은 브라질 보건부와 브라질 산부인과 연맹에서 권장하는 기술입니다.
MVA는 자궁경부 숙성 후에 시행해야 합니다. 이 수술 전 절차는 절차를 보다 안전하고 효과적으로 만듭니다. 브라질에서는 misoprostol이 효능, 사용 용이성, 저비용, 상온에서의 안정성 및 가용성 때문에 이러한 경우에 사용하기에 가장 적합한 약물이다. 미소프로스톨은 합성 프로스타글란딘 E1 유사체이며 경구, 설하, 협측, 직장 및 질 경로로 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- HCPA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 12주 미만으로 자궁 배출이 예정되어 있는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 부인과 응급실에 입원한 모든 환자.
제외 기준:
- 프로젝트 참여를 원하지 않는 환자
- 자궁외 임신 환자;
- 합병증(울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 환자;
- 저혈량성 쇼크 환자;
- 자궁경부 기능 부전 환자;
- 감염된 유산/유산 환자(발열, 자궁경부 고름, 백혈구증가증[> 14000]);
- 쌍둥이 임신 환자;
- 마판 증후군 환자;
- 미소프로스톨에 알레르기가 있는 환자;
- 응고병증 환자;
- 자궁 경부 내부 os가 열린 환자 (상담시 4mm 확장);
- 이전에 자궁경부 수술을 받은 환자(원추절제술);
- IUD를 동시에 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨 400μg
참가자들은 미소프로스톨 400µg을 받았습니다: 미소프로스톨 2정(각각 200µg)을 수동 진공 흡인(MVA) 시술 최소 6시간 전에 질에 주입했습니다.
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미소프로스톨 400µg(2정)
다른 이름들:
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실험적: 미소프로스톨 200㎍
참가자는 미소프로스톨 200µg을 받았습니다.
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미소프로스톨 200µg(1정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 진공 흡인 시작 시 자궁경부 확장이 필요한 참가자 수
기간: 수동 진공 흡인 시작 시 기준선
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이 결과는 적절한 수동 진공 흡인을 수행하기 위해 자궁경부를 열기 위해 기계적 확장기가 있어야 했던 환자를 식별합니다.
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수동 진공 흡인 시작 시 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경관이 8mm 이상 확장된 참여자 수
기간: 수동 진공 흡인 절차 전 기준선
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이 결과는 시술 전 자궁경관이 몇 mm 확장되었는지를 측정합니다.
경부 투과성(확장 ≥8mm, 컷오프로 사용)은 Karman 캐뉼라를 사용하여 높은 직경에서 낮은 직경으로 측정했습니다.
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수동 진공 흡인 절차 전 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(VAS)
기간: 수동 진공 흡인 전
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통증 점수는 VAS(verbal analog scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가했습니다.
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수동 진공 흡인 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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우리는 다른 연구자들과 원시 데이터를 공유하려고 합니다.
IPD 공유 기간
제한 없는
IPD 공유 액세스 기준
자유롭게 읽을 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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