Misoprostolo 400 µg contro 200 µg per la maturazione cervicale nell'aborto spontaneo del 1° trimestre (MISO200)
29 aprile 2021 aggiornato da: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Confronto tra 400 µg o 200 µg di Misoprostolo per la dilatazione cervicale nell'aborto spontaneo del 1° trimestre - Uno studio clinico
L'attuale protocollo locale per la maturazione cervicale nell'aborto spontaneo del 1° trimestre raccomanda 400 µg di misoprostolo per via intravaginale 3 ore prima dell'evacuazione uterina.
Questo regime è stato raccomandato da alcune linee guida internazionali.
Finora, non ci sono studi recenti che confrontino la dilatazione cervicale tra 400 µg di misoprostolo e una dose ridotta (ad esempio, 200 µg) per 6 ore.
Se la maturazione cervicale è simile tra questi due regimi (cioè, il regime da 200 µg non è inferiore al regime da 400 µg), è possibile ottenere riduzioni dei costi ed effetti collaterali inferiori senza perdere la qualità della dilatazione della cervice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aborto spontaneo è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come l'interruzione della gravidanza fino a 20-23 settimane, ovvero i prodotti della gravidanza di peso inferiore a 500 grammi (1). Quasi il 15% delle gravidanze note termina con un aborto spontaneo, soprattutto nelle prime 12 settimane. Le stime indicano che 68000 donne muoiono ogni anno nel mondo a causa di aborti non sicuri. Gli aborti sono la principale causa di morte materna, in particolare in America Latina e nei Caraibi. In caso di aborti trattenuti e incompleti, si raccomanda lo svuotamento uterino. Nel primo trimestre di gravidanza, la procedura farmacologica o chirurgica è accettata secondo le linee guida internazionali.
Il trattamento farmacologico per l'evacuazione uterina comprende la somministrazione di mifepristone e misoprostolo o solo misoprostolo. Tuttavia, i metodi chirurgici hanno mostrato una maggiore accettabilità e soddisfazione del paziente a causa di una ridotta incidenza di effetti avversi. Attualmente, l'aspirazione manuale sottovuoto (MVA) è la tecnica raccomandata dal Ministero della Salute brasiliano e dalla Federazione brasiliana di ginecologia e ostetricia.
La MVA deve essere eseguita dopo la maturazione cervicale. Questa procedura pre-chirurgica rende la procedura più sicura ed efficace. In Brasile, il misoprostolo è il farmaco più adatto da utilizzare in questi casi per la sua efficacia, facilità d'uso, basso costo, stabilità a temperatura ambiente e disponibilità. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1 e può essere somministrato per via orale, sublinguale, buccale, rettale e vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- HCPA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di emergenza ginecologica dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre programmata per l'evacuazione uterina con <12 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non desiderano partecipare al progetto;
- pazienti con gravidanza extrauterina;
- pazienti con comorbidità (insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva);
- pazienti con shock ipovolemico;
- pazienti con incompetenza cervicale;
- pazienti con aborto/aborto spontaneo infetto (presenza di febbre, pus dalla cervice, leucocitosi [> 14000]);
- pazienti con gravidanza gemellare;
- pazienti con sindrome di Marfan;
- pazienti allergici al misoprostolo;
- pazienti con coagulopatia;
- pazienti con apertura dell'orifizio interno cervicale (4 mm di dilatazione al momento della consultazione);
- pazienti con precedente intervento chirurgico alla cervice (conizzazione);
- pazienti con uso concomitante di IUD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Misoprostolo 400 µg
Le partecipanti hanno ricevuto misoprostolo 400 µg: 2 compresse di misoprostolo (200 µg ciascuna) introdotte nella vagina, almeno 6 ore prima della procedura di aspirazione manuale sottovuoto (MVA).
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400µg di misoprostolo (2 compresse)
Altri nomi:
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Sperimentale: Misoprostolo 200 µg
I partecipanti hanno ricevuto misoprostol 200 µg: 1 compressa di misoprostol introdotta nella vagina, almeno 6 ore prima della procedura di aspirazione manuale sottovuoto.
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200µg di misoprostolo (1 compressa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno richiesto la dilatazione della cervice all'inizio dell'aspirazione manuale del vuoto
Lasso di tempo: linea di base all'inizio dell'aspirazione manuale sottovuoto
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questo risultato identifica i pazienti che dovevano avere un dilatatore meccanico per l'apertura della cervice per eseguire un'appropriata aspirazione manuale del vuoto
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linea di base all'inizio dell'aspirazione manuale sottovuoto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con presenza di un canale cervicale uterino con dilatazione ≥8 mm
Lasso di tempo: Linea di base prima della procedura di aspirazione manuale sottovuoto
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Questo risultato misura quanti mm di dilatazione ha il canale cervicale prima della procedura.
La permeabilità cervicale (≥8 mm di dilatazione, usata come cut-off) è stata misurata utilizzando cannule di Karman, dal diametro più alto a quello più basso.
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Linea di base prima della procedura di aspirazione manuale sottovuoto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'aspirazione manuale sottovuoto
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I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica verbale (VAS), che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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prima dell'aspirazione manuale sottovuoto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Intendiamo condividere i dati grezzi con altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
illimitato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
libero di leggere
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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