Misoprostol 400 µg kontra 200 µg för cervikal mognad under 1:a trimestern missfall (MISO200)
29 april 2021 uppdaterad av: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jämförelse mellan 400 µg eller 200 µg misoprostol för cervikal dilatation i 1:a trimestern missfall - en klinisk prövning
Lokalt gällande protokoll för cervikal mognad i 1:a trimestern missfall rekommenderar 400 µg misoprostol intravaginalt 3 timmar före livmodervakuering.
Denna ordning har rekommenderats av vissa internationella riktlinjer.
Hittills finns det inga nya studier som jämför cervikal dilatation mellan 400 µg misoprostol och en reducerad dos (t.ex. 200 µg) under 6 timmar.
Om cervikal mognad är liknande mellan dessa två kurer (dvs 200 µg kur är inte sämre än 400 µg kur), kan kostnadsminskningar och lägre biverkningar uppstå utan att kvaliteten på livmoderhalsutvidgningen förloras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missfall definieras av Världshälsoorganisationen som avbrott i graviditeten upp till 20-23 veckor, eller produkter från graviditet som väger mindre än 500 gram (1). Nästan 15 % av de kända graviditeterna slutar i missfall, särskilt under de första 12 veckorna. Uppskattningar tyder på att 68 000 kvinnor dör över hela världen varje år, till följd av osäkra aborter. Aborter är den främsta orsaken till mödradöd, särskilt i Latinamerika och Karibien. Vid bibehållna och ofullständiga aborter rekommenderas livmodertömning. Under den första trimestern av graviditeten accepteras antingen farmakologisk eller kirurgisk ingrepp enligt internationella riktlinjer.
Farmakologisk behandling för uterin evakuering inkluderar administrering av enbart mifepriston och misoprostol eller misoprostol. Ändå har kirurgiska metoder visats en större acceptans och patientnöjdhet på grund av minskad förekomst av biverkningar. För närvarande är manuell vakuumaspiration (MVA) den teknik som rekommenderas av det brasilianska hälsoministeriet och den brasilianska federationen för gynekologi och obstetrik.
MVA bör utföras efter cervikal mognad. Detta förkirurgiska ingrepp gör proceduren säkrare och mer effektiv. I Brasilien är misoprostol det mest lämpliga läkemedlet att användas i dessa fall på grund av dess effektivitet, användarvänlighet, låga kostnad, stabilitet vid rumstemperatur och tillgänglighet. Misoprostol är en syntetisk prostaglandin E1-analog och kan administreras oralt, sublingualt, buckalt, rektalt och vaginalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- HCPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tagits in på den gynekologiska akutenheten vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre planerade för uterin evakuering med <12 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte vill delta i projektet;
- patienter med ektopisk graviditet;
- patienter med komorbiditeter (kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom);
- patienter med hypovolemisk chock;
- patienter med cervikal inkompetens;
- patienter med infekterade missfall/abort (närvaro av feber, pus från livmoderhalsen, leukocytos [> 14000]);
- patienter med tvillinggraviditet;
- patienter med Marfans syndrom;
- patienter som är allergiska mot misoprostol;
- patienter med koagulopati;
- patienter med öppning av cervikalt inre os (4 mm dilatation vid tidpunkten för konsultationen);
- patienter med tidigare operation av livmoderhalsen (konisering);
- patienter med samtidig användning av spiral.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol 400 µg
Deltagarna fick misoprostol 400 µg: 2 tabletter misoprostol (200 µg vardera) infördes i slidan, minst 6 timmar före den manuella vakuumaspirationen (MVA).
|
400 µg misoprostol (2 tabletter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misoprostol 200 µg
Deltagarna fick misoprostol 200 µg: 1 tablett misoprostol införd i slidan, minst 6 timmar före den manuella vakuumaspirationen.
|
200 µg misoprostol (1 tablett)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som krävde livmoderhalsutvidgning vid initiering av den manuella vakuumaspirationen
Tidsram: baslinje vid initiering av den manuella vakuumaspirationen
|
detta resultat identifierar patienter som var tvungna att ha en mekanisk dilatator för att öppna livmoderhalsen för att utföra lämplig manuell vakuumaspiration
|
baslinje vid initiering av den manuella vakuumaspirationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av en livmoderhalskanal med ≥8 mm dilatation
Tidsram: Baslinje före manuell vakuumaspiration
|
Detta utfall mäter hur många mm utvidgning livmoderhalskanalen har innan ingreppet.
Cervikal permeabilitet (≥8 mm av dilatation, använd som en cut-off) mättes med hjälp av Karman-kanyler, från högre till låg diameter.
|
Baslinje före manuell vakuumaspiration
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: före manuell vakuumaspiration
|
Smärtpoäng bedömdes med en verbal analog skala (VAS), från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
före manuell vakuumaspiration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi har för avsikt att dela rådata med andra forskare
Tidsram för IPD-delning
obegränsat
Kriterier för IPD Sharing Access
gratis att läsa
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Missfall i första trimestern
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Misoprostol 400mcg Tab
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAstmaFörenta staterna, Australien, Tyskland, Ryska Federationen, Bulgarien, Kanada, Chile, Peru, Filippinerna, Sydafrika, Thailand, Mexiko, Israel, Ukraina, Nya Zeeland, Kroatien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAvslutadCervix; ÖppenBrasilien
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanBlodförlust, kirurgiskt | Abort andra trimesternFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadInfertilitet, Kvinna | Kronisk bäckensmärta | Onormal livmoderblödningThailand
-
Assuta Ashdod HospitalRekryteringRetained Products of ConceptionIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, inte rekryterandeInduktion av arbetskraft | Transvaginalt ultraljud: cervikalt glidande teckenEgypten
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeInduktion av arbetskraftKazakstan
-
The University of Texas Health Science Center at...RekryteringMyomektomi; Kirurgisk blodförlustFörenta staterna