Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol 400 µg versus 200 µg til cervikal modning i 1. trimester abort (MISO200)

29. april 2021 opdateret af: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellem 400 µg eller 200 µg misoprostol til cervikal dilatation i 1. trimester abort - et klinisk forsøg

Lokal gældende protokol for cervikal modning i 1. trimester abort anbefaler 400 µg misoprostol intravaginalt 3 timer før livmoderens evakuering. Denne ordning er blevet anbefalet af nogle internationale retningslinjer. Indtil videre er der ingen nyere undersøgelser, der sammenligner cervikal dilatation mellem 400 µg misoprostol og en reduceret dosis (f.eks. 200 µg) i 6 timer. Hvis modning af livmoderhalsen er ens mellem disse to regimer (dvs. 200 µg kur er ikke ringere end 400 µg kur), kan der forekomme omkostningsreduktioner og lavere bivirkninger uden at miste kvaliteten af ​​cervix dilatation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abort er defineret af Verdenssundhedsorganisationen som afbrydelse af graviditeten op til 20-23 uger, eller produkter af graviditet, der vejer mindre end 500 gram (1). Næsten 15 % af de kendte graviditeter ender i abort, især i de første 12 uger. Skøn viser, at 68.000 kvinder dør hvert år på verdensplan som følge af usikre aborter. Abort er hovedårsagen til mødres død, især i Latinamerika og Caribien. Ved tilbageholdte og ufuldstændige aborter anbefales uterintømning. I første trimester af graviditeten accepteres enten farmakologisk eller kirurgisk procedure i henhold til internationale retningslinjer.

Farmakologisk behandling til uterin evakuering omfatter administration af mifepriston og misoprostol eller misoprostol alene. Ikke desto mindre har kirurgiske metoder vist sig en større acceptabilitet og patienttilfredshed på grund af en reduceret forekomst af bivirkninger. I øjeblikket er Manuel Vacuum Aspiration (MVA) den teknik, der anbefales af det brasilianske sundhedsministerium og den brasilianske føderation for gynækologi og obstetrik.

MVA bør udføres efter cervikal modning. Denne præ-kirurgiske procedure gør proceduren sikrere og mere effektiv. I Brasilien er misoprostol det mest egnede lægemiddel til at blive brugt i disse tilfælde på grund af dets effektivitet, brugervenlighed, lave omkostninger, stabilitet ved stuetemperatur og tilgængelighed. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog og kan administreres oralt, sublingualt, bukkalt, rektalt og vaginalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • HCPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er indlagt på den gynækologiske akutafdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, er planlagt til evakuering af livmoderen med <12 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke ønsker at deltage i projektet;
  • patienter med ektopisk graviditet;
  • patienter med komorbiditeter (hjertesvigt kongestiv, kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • patienter med hypovolæmisk shock;
  • patienter med cervikal inkompetence;
  • patienter med inficeret abort/abort (tilstedeværelse af feber, pus fra livmoderhalsen, leukocytose [> 14000]);
  • patienter med tvillingegraviditet;
  • patienter med Marfan syndrom;
  • patienter, der er allergiske over for misoprostol;
  • patienter med koagulopati;
  • patienter med åbning af cervikal intern os (4 mm dilatation på konsultationstidspunktet);
  • patienter med tidligere operation af livmoderhalsen (konisering);
  • patienter med samtidig brug af spiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol 400 µg
Deltagerne modtog misoprostol 400 µg: 2 tabletter misoprostol (200 µg hver) indført i vagina, mindst 6 timer før den manuelle vakuumaspiration (MVA) procedure.
Medicin: Misoprostol 400mcg Tab
400 µg misoprostol (2 tabletter)
Andre navne:
  • Misoprostol kontrol
Eksperimentel: Misoprostol 200 µg
Deltagerne modtog misoprostol 200 µg: 1 tablet misoprostol indført i skeden, mindst 6 timer før den manuelle vakuumaspirationsprocedure.
Medicin: Misoprostol 200mcg Tab
200 µg misoprostol (1 tablet)
Andre navne:
  • Misoprostol komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede cervixdilatation ved påbegyndelse af den manuelle vakuumaspiration
Tidsramme: baseline ved påbegyndelse af den manuelle vakuumaspiration
dette resultat identificerer patienter, der skulle have en mekanisk dilatator for at åbne livmoderhalsen for at udføre passende manuel vakuumaspiration
baseline ved påbegyndelse af den manuelle vakuumaspiration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af en livmoderhalskanal med ≥8 mm dilatation
Tidsramme: Baseline før manuel vakuumaspirationsprocedure
Dette resultat måler, hvor mange mm udvidelse livmoderhalskanalen har før proceduren. Cervikal permeabilitet (≥8 mm dilatation, brugt som cut-off) blev målt ved hjælp af Karman-kanyler, fra højere til lav diameter.
Baseline før manuel vakuumaspirationsprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (VAS)
Tidsramme: før manuel vakuumaspiration
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en verbal analog skala (VAS), der spænder fra nul (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
før manuel vakuumaspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at dele rådata med andre forskere

IPD-delingstidsramme

ubegrænset

IPD-delingsadgangskriterier

gratis at læse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Misoprostol 400mcg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner