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Misoprostol 400 µg versus 200 µg für die Zervixreifung bei Fehlgeburten im 1. Trimester (MISO200)

29. April 2021 aktualisiert von: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleich zwischen 400 µg oder 200 µg Misoprostol zur zervikalen Dilatation bei Fehlgeburten im 1. Trimester – eine klinische Studie

Das örtliche aktuelle Protokoll zur Zervixreifung bei Fehlgeburten im 1. Trimenon empfiehlt die intravaginale Verabreichung von 400 µg Misoprostol 3 Stunden vor der Entleerung des Uterus. Dieses Regime wurde von einigen internationalen Richtlinien empfohlen. Bisher gibt es keine neueren Studien, die die zervikale Dilatation zwischen 400 µg Misoprostol und einer reduzierten Dosis (z. B. 200 µg) für 6 Stunden vergleichen. Wenn die Reifung des Gebärmutterhalses zwischen diesen beiden Regimen ähnlich ist (d. h. das 200-µg-Regime ist dem 400-µg-Regime nicht unterlegen), können Kostenreduzierungen und geringere Nebenwirkungen ausgegeben werden, ohne dass die Qualität der Zervixdilatation verloren geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fehlgeburt wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert als Unterbrechung der Schwangerschaft bis zu 20-23 Wochen oder Schwangerschaftsprodukte mit einem Gewicht von weniger als 500 Gramm (1). Fast 15 % der bekannten Schwangerschaften enden mit einer Fehlgeburt, insbesondere in den ersten 12 Wochen. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr weltweit 68.000 Frauen an den Folgen unsicherer Abtreibungen. Abtreibungen sind die Hauptursache für Müttersterblichkeit, insbesondere in Lateinamerika und der Karibik. Bei zurückbehaltenen und unvollständigen Aborten wird eine Uterusentleerung empfohlen. Im ersten Trimenon der Schwangerschaft wird gemäß internationalen Richtlinien entweder ein pharmakologisches oder ein chirurgisches Verfahren akzeptiert.

Die pharmakologische Behandlung der Gebärmutterentleerung umfasst die Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol oder Misoprostol allein. Dennoch haben chirurgische Methoden eine größere Akzeptanz und Patientenzufriedenheit aufgrund einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen gezeigt. Derzeit ist die manuelle Vakuumaspiration (MVA) die vom brasilianischen Gesundheitsministerium und der Brasilianischen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe empfohlene Technik.

MVA sollte nach der Zervixreifung durchgeführt werden. Dieses präoperative Verfahren macht das Verfahren sicherer und effektiver. In Brasilien ist Misoprostol aufgrund seiner Wirksamkeit, einfachen Anwendung, niedrigen Kosten, Stabilität bei Raumtemperatur und Verfügbarkeit das am besten geeignete Medikament für diese Fälle. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon und kann oral, sublingual, bukkal, rektal und vaginal verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • HCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die in der gynäkologischen Notaufnahme des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommen wurden und für die eine Uterusentleerung mit <12 Schwangerschaftswochen geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Projekt teilnehmen möchten;
  • Patienten mit Eileiterschwangerschaft;
  • Patienten mit Komorbiditäten (kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  • Patienten mit hypovolämischem Schock;
  • Patienten mit zervikaler Inkompetenz;
  • Patienten mit infizierter Fehlgeburt/Abtreibung (Vorhandensein von Fieber, Eiter aus dem Gebärmutterhals, Leukozytose [> 14000]);
  • Patienten mit Zwillingsschwangerschaft;
  • Patienten mit Marfan-Syndrom;
  • Patienten, die gegen Misoprostol allergisch sind;
  • Patienten mit Koagulopathie;
  • Patienten mit Öffnung des zervikalen inneren Muttermundes (4 mm Dilatation zum Zeitpunkt der Konsultation);
  • Patienten mit vorheriger Operation des Gebärmutterhalses (Konisation);
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Spiralen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol 400 ug
Die Teilnehmerinnen erhielten Misoprostol 400 µg: 2 Tabletten Misoprostol (jeweils 200 µg), die mindestens 6 Stunden vor der manuellen Vakuumaspiration (MVA) in die Vagina eingeführt wurden.
Arzneimittel: Misoprostol 400 mcg Tab
400 µg Misoprostol (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Misoprostol-Kontrolle
Experimental: Misoprostol 200 ug
Die Teilnehmerinnen erhielten 200 µg Misoprostol: 1 Tablette Misoprostol, die mindestens 6 Stunden vor dem manuellen Vakuumaspirationsverfahren in die Vagina eingeführt wurde.
Arzneimittel: Misoprostol 200 mcg Tab
200 µg Misoprostol (1 Tablette)
Andere Namen:
  • Misoprostol-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Beginn der manuellen Vakuumaspiration eine Dilatation des Gebärmutterhalses benötigten
Zeitfenster: Grundlinie bei Beginn der manuellen Vakuumaspiration
Dieses Ergebnis identifiziert Patienten, die einen mechanischen Dilatator zum Öffnen des Gebärmutterhalses benötigen, um eine angemessene manuelle Vakuumaspiration durchzuführen
Grundlinie bei Beginn der manuellen Vakuumaspiration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein eines Gebärmutterhalskanals mit einer Dilatation von ≥8 mm
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem manuellen Vakuumaspirationsverfahren
Dieses Ergebnis misst, wie viele mm Dilatation der Zervikalkanal vor dem Eingriff hat. Die zervikale Permeabilität (≥8 mm Dilatation, verwendet als Cut-off) wurde unter Verwendung von Karman-Kanülen gemessen, von größerem bis zu niedrigem Durchmesser.
Ausgangswert vor dem manuellen Vakuumaspirationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: vor der manuellen Vakuumaspiration
Die Schmerzwerte wurden anhand einer verbalen Analogskala (VAS) bewertet, die von null (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reichte.
vor der manuellen Vakuumaspiration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, Rohdaten mit anderen Forschern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei zu lesen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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