第 1 トリメスターの流産における子宮頸管の成熟に対するミソプロストール 400 µg と 200 µg の比較 (MISO200)
妊娠第 1 期の流産における子宮頸管拡張に対するミソプロストール 400 μg または 200 μg の比較 - 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
流産は、世界保健機関によって 20 ~ 23 週までの妊娠の中断、または妊娠の産物の重量が 500 グラム未満であると定義されています (1)。 既知の妊娠のほぼ 15% が、特に最初の 12 週間で流産に終わります。 安全でない中絶の結果、世界中で毎年 68,000 人の女性が亡くなっていると推定されています。 妊娠中絶は、特にラテンアメリカとカリブ海諸国で、妊産婦死亡の主な原因となっています。 保留流産および不完全流産の場合は、子宮内容物排出が推奨されます。 妊娠の最初の学期では、薬理学的または外科的処置のいずれかが国際的なガイドラインに従って受け入れられます。
子宮排出のための薬理学的治療には、ミフェプリストンとミソプロストールの投与、またはミソプロストール単独の投与が含まれます。 それにもかかわらず、外科的方法は、副作用の発生率が低いため、より受け入れやすく、患者の満足度が高いことが示されています。 現在、手動真空吸引 (MVA) は、ブラジル保健省とブラジル産科婦人科連合によって推奨されている手法です。
MVA は子宮頸部の成熟後に実施する必要があります。 この術前処置により、処置がより安全で効果的になります。 ブラジルでは、ミソプロストールは、その有効性、使いやすさ、低コスト、室温での安定性、および入手可能性のために、これらの場合に使用するのに最も適した薬です. ミソプロストールは、合成プロスタグランジン E1 アナログであり、経口、舌下、頬、直腸、および膣の経路で投与できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- HCPA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ポルトアレグレ病院の婦人科緊急治療室に入院したすべての患者は、妊娠 12 週未満で子宮摘出が予定されています。
除外基準:
- プロジェクトへの参加を希望しない患者。
- 子宮外妊娠の患者;
- 合併症のある患者(うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患);
- 血液量減少性ショックの患者;
- 子宮頸管無力症の患者;
- 感染した流産/流産の患者 (発熱、子宮頸部からの膿、白血球増加 [> 14000]);
- 双子妊娠患者;
- マルファン症候群の患者;
- ミソプロストールにアレルギーのある患者;
- 凝固障害のある患者;
- 子宮頸部の内部口が開いている患者(診察時に4 mmの拡張);
- 以前に子宮頸部の手術を受けた患者(円錐切除術);
- IUDを併用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール 400μg
参加者は、ミソプロストール 400 μg を受け取りました。手動真空吸引 (MVA) 手順の少なくとも 6 時間前に、ミソプロストール 2 錠 (各 200 μg) を膣に導入しました。
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ミソプロストール 400µg(2錠)
他の名前:
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実験的:ミソプロストール 200μg
参加者は、ミソプロストール 200 µg を受け取りました。手動真空吸引手順の少なくとも 6 時間前に、ミソプロストール 1 錠が膣に導入されました。
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ミソプロストール 200μg(1錠)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動真空吸引の開始時に子宮頸管拡張を必要とした参加者の数
時間枠:手動真空吸引開始時のベースライン
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この結果は、適切な手動真空吸引を実行するために子宮頸部を開くための機械的拡張器を持たなければならなかった患者を特定します
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手動真空吸引開始時のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8mm以上の拡張を伴う子宮頸管の存在を伴う参加者の数
時間枠:手動真空吸引手順前のベースライン
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この結果は、処置前に子宮頸管が何mm拡張したかを測定します。
子宮頸部の透過性 (8 mm 以上の拡張、カットオフとして使用) は、カルマン カニューレを使用して、直径が大きいものから小さいものまで測定されました。
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手動真空吸引手順前のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (VAS)
時間枠:手動真空吸引前
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痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの言語アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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手動真空吸引前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ricardo F Ricardo, MD, PhD、HCPA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160309
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
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- 臨床試験報告書(CSR)
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, オーストラリア, ドイツ, ロシア連邦, ブルガリア, カナダ, チリ, ペルー, フィリピン, 南アフリカ, タイ, メキシコ, イスラエル, ウクライナ, ニュージーランド, クロアチア
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University完了