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第 1 トリメスターの流産における子宮頸管の成熟に対するミソプロストール 400 µg と 200 µg の比較 (MISO200)

2021年4月29日 更新者:Ricardo Francalacci Savaris、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

妊娠第 1 期の流産における子宮頸管拡張に対するミソプロストール 400 μg または 200 μg の比較 - 臨床試験

妊娠第 1 期の流産における子宮頸部の成熟に関する現在のローカル プロトコルでは、子宮内容除去の 3 時間前に 400 µg のミソプロストールを膣内に投与することを推奨しています。 この体制は、いくつかの国際ガイドラインによって推奨されています。 これまでのところ、400 μg のミソプロストールと減量 (例えば 200 μg) の 6 時間の子宮頸管拡張を比較した最近の研究はありません。 これらの 2 つのレジメン間で子宮頸部の成熟が類似している場合 (つまり、200µg レジメンが 400µg レジメンよりも劣っていない場合)、子宮頸部拡張の質を失うことなく、コストの削減と副作用の低減が得られる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

流産は、世界保健機関によって 20 ~ 23 週までの妊娠の中断、または妊娠の産物の重量が 500 グラム未満であると定義されています (1)。 既知の妊娠のほぼ 15% が、特に最初の 12 週間で流産に終わります。 安全でない中絶の結果、世界中で毎年 68,000 人の女性が亡くなっていると推定されています。 妊娠中絶は、特にラテンアメリカとカリブ海諸国で、妊産婦死亡の主な原因となっています。 保留流産および不完全流産の場合は、子宮内容物排出が推奨されます。 妊娠の最初の学期では、薬理学的または外科的処置のいずれかが国際的なガイドラインに従って受け入れられます。

子宮排出のための薬理学的治療には、ミフェプリストンとミソプロストールの投与、またはミソプロストール単独の投与が含まれます。 それにもかかわらず、外科的方法は、副作用の発生率が低いため、より受け入れやすく、患者の満足度が高いことが示されています。 現在、手動真空吸引 (MVA) は、ブラジル保健省とブラジル産科婦人科連合によって推奨されている手法です。

MVA は子宮頸部の成熟後に実施する必要があります。 この術前処置により、処置がより安全で効果的になります。 ブラジルでは、ミソプロストールは、その有効性、使いやすさ、低コスト、室温での安定性、および入手可能性のために、これらの場合に使用するのに最も適した薬です. ミソプロストールは、合成プロスタグランジン E1 アナログであり、経口、舌下、頬、直腸、および膣の経路で投与できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • HCPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ポルトアレグレ病院の婦人科緊急治療室に入院したすべての患者は、妊娠 12 週未満で子宮摘出が予定されています。

除外基準:

  • プロジェクトへの参加を希望しない患者。
  • 子宮外妊娠の患者;
  • 合併症のある患者(うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患);
  • 血液量減少性ショックの患者;
  • 子宮頸管無力症の患者;
  • 感染した流産/流産の患者 (発熱、子宮頸部からの膿、白血球増加 [> 14000]);
  • 双子妊娠患者;
  • マルファン症候群の患者;
  • ミソプロストールにアレルギーのある患者;
  • 凝固障害のある患者;
  • 子宮頸部の内部口が開いている患者(診察時に4 mmの拡張);
  • 以前に子宮頸部の手術を受けた患者(円錐切除術);
  • IUDを併用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミソプロストール 400μg
参加者は、ミソプロストール 400 μg を受け取りました。手動真空吸引 (MVA) 手順の少なくとも 6 時間前に、ミソプロストール 2 錠 (各 200 μg) を膣に導入しました。
ミソプロストール 400µg(2錠)
他の名前:
  • ミソプロストール管理
実験的:ミソプロストール 200μg
参加者は、ミソプロストール 200 µg を受け取りました。手動真空吸引手順の少なくとも 6 時間前に、ミソプロストール 1 錠が膣に導入されました。
ミソプロストール 200μg(1錠)
他の名前:
  • ミソプロストール コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動真空吸引の開始時に子宮頸管拡張を必要とした参加者の数
時間枠:手動真空吸引開始時のベースライン
この結果は、適切な手動真空吸引を実行するために子宮頸部を開くための機械的拡張器を持たなければならなかった患者を特定します
手動真空吸引開始時のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8mm以上の拡張を伴う子宮頸管の存在を伴う参加者の数
時間枠:手動真空吸引手順前のベースライン
この結果は、処置前に子宮頸管が何mm拡張したかを測定します。 子宮頸部の透過性 (8 mm 以上の拡張、カットオフとして使用) は、カルマン カニューレを使用して、直径が大きいものから小さいものまで測定されました。
手動真空吸引手順前のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (VAS)
時間枠:手動真空吸引前
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの言語アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
手動真空吸引前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo F Ricardo, MD, PhD、HCPA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2019年10月19日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データを他の研究者と共有する予定です

IPD 共有時間枠

無制限

IPD 共有アクセス基準

無料で読めます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミソプロストール 400mcg タブの臨床試験

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