Mizoprostol 400 µg w porównaniu z 200 µg na dojrzewanie szyjki macicy w przypadku poronienia w 1. trymestrze (MISO200)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Porównanie między 400 µg a 200 µg Mizoprostolu na rozwarcie szyjki macicy w poronieniu w 1. trymestrze – badanie kliniczne
Lokalny aktualny protokół dotyczący dojrzewania szyjki macicy w przypadku poronienia w I trymestrze ciąży zaleca dopochwowe podanie 400 µg mizoprostolu na 3 godziny przed opróżnieniem macicy.
Ten system jest zalecany przez niektóre międzynarodowe wytyczne.
Jak dotąd nie ma badań porównujących rozwarcie szyjki macicy pomiędzy 400 µg mizoprostolu a zmniejszoną dawką (np. 200 µg) przez 6 godzin.
Jeśli dojrzewanie szyjki macicy jest podobne w tych dwóch schematach (tj. schemat 200 µg nie jest gorszy od schematu 400 µg), można uzyskać redukcję kosztów i mniej skutków ubocznych bez utraty jakości rozszerzenia szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poronienie jest definiowane przez Światową Organizację Zdrowia jako przerwanie ciąży do 20-23 tygodnia lub produkty ciąży o masie poniżej 500 gramów (1). Prawie 15% znanych ciąż kończy się poronieniem, zwłaszcza w pierwszych 12 tygodniach. Szacunki wskazują, że każdego roku na świecie umiera 68 000 kobiet w wyniku niebezpiecznych aborcji. Aborcje są główną przyczyną śmierci matek, zwłaszcza w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach. W przypadku zatrzymanych i niecałkowitych poronień wskazane jest opróżnienie macicy. W pierwszym trymestrze ciąży dopuszcza się postępowanie farmakologiczne lub chirurgiczne zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Leczenie farmakologiczne opróżnienia macicy obejmuje podawanie mifepristonu i mizoprostolu lub samego mizoprostolu. Niemniej jednak metody chirurgiczne wykazują większą akceptowalność i satysfakcję pacjentów ze względu na zmniejszoną częstość występowania działań niepożądanych. Obecnie ręczna aspiracja próżniowa (MVA) jest techniką zalecaną przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia i Brazylijską Federację Ginekologii i Położnictwa.
MVA należy wykonać po dojrzewaniu szyjki macicy. Ta przedoperacyjna procedura sprawia, że zabieg jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy. W Brazylii mizoprostol jest najbardziej odpowiednim lekiem do stosowania w takich przypadkach ze względu na jego skuteczność, łatwość użycia, niski koszt, stabilność w temperaturze pokojowej i dostępność. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1 i może być podawany doustnie, podjęzykowo, dopoliczkowo, doodbytniczo i dopochwowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- HCPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki przyjęte na oddział ratunkowy ginekologii w Hospital de Clínicas de Porto Alegre miały zaplanowane usunięcie macicy przed 12. tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w projekcie;
- pacjentki z ciążą pozamaciczną;
- pacjenci z chorobami współistniejącymi (zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- pacjenci ze wstrząsem hipowolemicznym;
- pacjenci z niewydolnością szyjki macicy;
- pacjentki z zakażonym poronieniem/aborcją (obecność gorączki, ropa z szyjki macicy, leukocytoza [>14000]);
- pacjentki z ciążą bliźniaczą;
- pacjenci z zespołem Marfana;
- pacjenci uczuleni na mizoprostol;
- pacjenci z koagulopatią;
- chorzy z rozwarciem ujścia wewnętrznego szyjki macicy (rozwarcie 4 mm w momencie konsultacji);
- pacjentki po przebytej operacji szyjki macicy (konizacja);
- pacjentów z jednoczesnym stosowaniem wkładek wewnątrzmacicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol 400 µg
Uczestniczki otrzymywały mizoprostol 400 µg: 2 tabletki mizoprostolu (po 200 µg każda) wprowadzone do pochwy co najmniej 6 godzin przed zabiegiem manualnej aspiracji próżniowej (MVA).
|
400µg mizoprostolu (2 tabletki)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol 200 µg
Uczestniczki otrzymywały mizoprostol 200 µg: 1 tabletka mizoprostolu wprowadzana do pochwy co najmniej 6 godzin przed zabiegiem manualnej aspiracji próżniowej.
|
200µg mizoprostolu (1 tabletka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które wymagały rozwarcia szyjki macicy na początku ręcznej aspiracji próżniowej
Ramy czasowe: linii bazowej na początku ręcznej aspiracji próżniowej
|
ten wynik identyfikuje pacjentki, które musiały mieć mechaniczny rozszerzacz do otwierania szyjki macicy, aby wykonać odpowiednią ręczną aspirację próżniową
|
linii bazowej na początku ręcznej aspiracji próżniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z obecnością kanału szyjki macicy z rozwarciem ≥8 mm
Ramy czasowe: Linia bazowa przed procedurą ręcznej aspiracji próżniowej
|
Ten wynik mierzy, ile mm rozwarcia ma kanał szyjki macicy przed zabiegiem.
Przepuszczalność szyjki macicy (rozwarcie ≥8 mm, stosowane jako punkt odcięcia) mierzono za pomocą kaniul Karmana, od większej do małej średnicy.
|
Linia bazowa przed procedurą ręcznej aspiracji próżniowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: przed ręczną aspiracją próżniową
|
Ocenę bólu oceniano za pomocą werbalnej skali analogowej (VAS), od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
przed ręczną aspiracją próżniową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zamierzamy dzielić się surowymi danymi z innymi badaczami
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nieograniczony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
swobodnie czytać
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .