Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli 400 µg verrattuna 200 µg kohdunkaulan kypsymiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenossa (MISO200)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vertailu 400 µg tai 200 µg misoprostolia kohdunkaulan laajentumiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon yhteydessä – kliininen tutkimus

Paikallinen nykyinen protokolla kohdunkaulan kypsymiselle ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon yhteydessä suosittelee 400 µg misoprostolia emättimensisäisesti 3 tuntia ennen kohdun evakuointia. Tätä järjestelmää on suositeltu joissakin kansainvälisissä ohjeissa. Toistaiseksi ei ole tehty viimeaikaisia ​​tutkimuksia, joissa verrattaisiin kohdunkaulan laajentumista 400 µg:n misoprostolia ja pienennetyn annoksen (esim. 200 µg) välillä 6 tunnin ajan. Jos kohdunkaulan kypsyminen on samanlainen näiden kahden hoito-ohjelman välillä (ts. 200 µg-ohjelma ei ole huonompi kuin 400 µg-ohjelma), kustannuksia ja sivuvaikutuksia voidaan vähentää ilman, että kohdunkaulan laajentumisen laatu heikkenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö määrittelee keskenmenon raskauden keskeytykseksi 20-23 viikkoon asti tai alle 500 grammaa painaviksi raskauden tuotteiksi (1). Lähes 15 % tunnetuista raskauksista päättyy keskenmenoon, etenkin ensimmäisten 12 viikon aikana. Arvioiden mukaan 68 000 naista kuolee maailmanlaajuisesti vuosittain vaarallisten aborttien seurauksena. Abortti on suurin äitien kuolinsyy erityisesti Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla. Jos abortti on jäänyt ja keskeneräinen, kohdun tyhjennys on suositeltavaa. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana joko farmakologinen tai kirurginen toimenpide hyväksytään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Kohdun evakuoinnin lääkehoito sisältää mifepristonin ja misoprostolin tai pelkän misoprostolin antamisen. Siitä huolimatta kirurgisten menetelmien on osoitettu olevan parempi hyväksyttävyys ja potilastyytyväisyys haittavaikutusten vähentymisen vuoksi. Tällä hetkellä Manual Vacuum Aspiration (MVA) on Brasilian terveysministeriön ja Brasilian gynekologian ja synnytyslääkäriliiton suosittelema tekniikka.

MVA tulee suorittaa kohdunkaulan kypsymisen jälkeen. Tämä leikkausta edeltävä toimenpide tekee toimenpiteestä turvallisemman ja tehokkaamman. Brasiliassa misoprostoli on sopivin lääke käytettäväksi näissä tapauksissa sen tehokkuuden, helppokäyttöisyyden, alhaisten kustannusten, stabiilisuuden huoneenlämpötilassa ja saatavuuden vuoksi. Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1 -analogi, ja sitä voidaan antaa suun kautta, sublingvaalisesti, bukkaalisesti, peräsuolen kautta ja emättimen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • HCPA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille Hospital de Clínicas de Porto Alegren gynekologiseen ensiapuun otetut potilaat suunniteltiin kohdun evakuointiin alle 12 raskausviikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät halua osallistua hankkeeseen;
  • potilaat, joilla on kohdunulkoinen raskaus;
  • potilaat, joilla on muita sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  • potilaat, joilla on hypovoleeminen sokki;
  • potilaat, joilla on kohdunkaulan epäpätevyys;
  • potilaat, joilla on infektoitunut keskenmeno/abortti (kuume, kohdunkaulan mätä, leukosytoosi [> 14000]);
  • potilaat, joilla on kaksosraskaus;
  • potilaat, joilla on Marfanin oireyhtymä;
  • potilaat, jotka ovat allergisia misoprostolille;
  • potilaat, joilla on koagulopatia;
  • potilaat, joilla on kohdunkaulan sisäinen suuaukon avautuminen (4 mm:n laajeneminen konsultaatiohetkellä);
  • potilaat, joilla on aikaisempi kohdunkaulan leikkaus (konisaatio);
  • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti IUD-laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli 400 µg
Osallistujat saivat 400 µg misoprostolia: 2 misoprostolia (200 µg kumpikin) emättimeen, vähintään 6 tuntia ennen manuaalista tyhjiöimua (MVA).
Lääke: Misoprostoli 400mcg Tab
400 µg misoprostolia (2 tablettia)
Muut nimet:
  • Misoprostolin hallinta
Kokeellinen: Misoprostoli 200 µg
Osallistujat saivat misoprostolia 200 µg: 1 tabletti misoprostolia emättimeen, vähintään 6 tuntia ennen manuaalista tyhjiöimua.
Lääke: Misoprostoli 200mcg Tab
200 µg misoprostolia (1 tabletti)
Muut nimet:
  • Misoprostolin vertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat kohdunkaulan laajentamista manuaalisen tyhjiöaspiraation alussa
Aikaikkuna: lähtötaso manuaalista tyhjiöimua aloitettaessa
tämä tulos tunnistaa potilaat, joilla täytyi olla mekaaninen laajentaja kohdunkaulan avaamiseksi asianmukaisen manuaalisen tyhjiöaspiraation suorittamiseksi
lähtötaso manuaalista tyhjiöimua aloitettaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan kanava, jossa on ≥8 mm laajentuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen manuaalista tyhjiöimua
Tämä tulos mittaa kuinka monta millimetriä kohdunkaulan kanava on laajentunut ennen toimenpidettä. Kohdunkaulan läpäisevyys (≥ 8 mm:n laajeneminen, käytetty raja-arvona) mitattiin käyttämällä Karman-kanyyliä halkaisijaltaan suuremmasta pienempään.
Lähtötilanne ennen manuaalista tyhjiöimua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: ennen manuaalista tyhjiöimua
Kipupisteet arvioitiin verbaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli nollasta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
ennen manuaalista tyhjiöimua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa raakadataa muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

rajoittamaton

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ilmainen lukea

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 400mcg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa