Misoprostol 400 µg versus 200 µg pro zrání děložního čípku u potratu v 1. trimestru (MISO200)
29. dubna 2021 aktualizováno: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Srovnání mezi 400 µg nebo 200 µg misoprostolu pro cervikální dilataci u spontánního potratu v 1. trimestru – klinická studie
Místní aktuální protokol pro cervikální dozrávání u potratu v 1. trimestru doporučuje 400 µg misoprostolu intravaginálně 3 hodiny před evakuací dělohy.
Tento režim byl doporučen některými mezinárodními směrnicemi.
Dosud neexistují žádné nedávné studie, které by porovnávaly dilataci děložního čípku mezi 400 ug misoprostolu a sníženou dávkou (např. 200 ug) po dobu 6 hodin.
Pokud je cervikální zrání mezi těmito dvěma režimy podobné (tj. režim 200 ug není horší než režim 400 ug), může dojít ke snížení nákladů a nižším vedlejším účinkům bez ztráty kvality dilatace děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potrat je definován Světovou zdravotnickou organizací jako přerušení těhotenství do 20-23 týdne nebo těhotenské produkty vážící méně než 500 gramů (1). Téměř 15 % známých těhotenství končí potratem, zejména v prvních 12 týdnech. Odhady naznačují, že 68 000 žen ročně zemře na celém světě v důsledku nebezpečných potratů. Potraty jsou hlavní příčinou úmrtí matek, zejména v Latinské Americe a Karibiku. V případech zadržených a neúplných potratů se doporučuje vyprázdnění dělohy. V prvním trimestru těhotenství je podle mezinárodních doporučení akceptován buď farmakologický nebo chirurgický postup.
Farmakologická léčba evakuace dělohy zahrnuje podávání mifepristonu a misoprostolu nebo samotného misoprostolu. Přesto se u operačních metod prokázala větší přijatelnost a spokojenost pacientů díky sníženému výskytu nežádoucích účinků. V současné době je manuální vakuová aspirace (MVA) technika doporučená brazilským ministerstvem zdravotnictví a brazilskou federací gynekologie a porodnictví.
MVA by měla být provedena po dozrání děložního čípku. Tento předoperační postup činí postup bezpečnější a efektivnější. V Brazílii je misoprostol nejvhodnějším lékem pro použití v těchto případech kvůli jeho účinnosti, snadnému použití, nízké ceně, stabilitě při pokojové teplotě a dostupnosti. Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1 a může být podáván orálně, sublingválně, bukálně, rektálně a vaginálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- HCPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky přijaté na Gynekologickou pohotovostní jednotku v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre plánovanou na evakuaci dělohy s <12 týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří si nepřejí účastnit se projektu;
- pacientky s mimoděložním těhotenstvím;
- pacienti s komorbiditami (městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc);
- pacienti s hypovolemickým šokem;
- pacienti s cervikální inkompetencí;
- pacientky s infikovaným potratem/potratem (přítomnost horečky, hnisu z děložního čípku, leukocytóza [> 14 000]);
- pacientky s dvojčetným těhotenstvím;
- pacienti s Marfanovým syndromem;
- pacienti alergičtí na misoprostol;
- pacienti s koagulopatií;
- pacienti s otevřením cervikálního vnitřního os (4 mm dilatace v době konzultace);
- pacientky s předchozí operací děložního čípku (konizace);
- pacientů se současným užíváním IUD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol 400 ug
Účastníci dostali misoprostol 400 ug: 2 tablety misoprostolu (200 ug každá) zavedené do vagíny, alespoň 6 hodin před procedurou manuální vakuové aspirace (MVA).
|
400 µg misoprostolu (2 tablety)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Misoprostol 200 ug
Účastníci obdrželi misoprostol 200 ug: 1 tabletu misoprostolu zavedenou do vagíny, alespoň 6 hodin před procedurou manuální vakuové aspirace.
|
200 µg misoprostolu (1 tableta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které vyžadovaly dilataci děložního čípku při zahájení manuální vakuové aspirace
Časové okno: výchozí hodnota při zahájení manuální vakuové aspirace
|
tento výsledek identifikuje pacienty, kteří museli mít mechanický dilatátor pro otevření děložního čípku, aby mohli provést vhodnou manuální vakuovou aspiraci
|
výchozí hodnota při zahájení manuální vakuové aspirace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností děložního cervikálního kanálu s dilatací ≥ 8 mm
Časové okno: Výchozí stav před procedurou ruční vakuové aspirace
|
Tento výsledek měří, kolik mm dilatace má cervikální kanál před výkonem.
Cervikální permeabilita (≥8 mm dilatace, použitá jako cut-off) byla měřena pomocí Karmanových kanyl, od většího po menší průměr.
|
Výchozí stav před procedurou ruční vakuové aspirace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: před ruční vakuovou aspirací
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí verbální analogové škály (VAS), v rozsahu od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
před ruční vakuovou aspirací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu sdílet nezpracovaná data s dalšími výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
neomezený
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
zdarma ke čtení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .