Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol 400 µg versus 200 µg voor cervicale rijping bij miskraam in het eerste trimester (MISO200)

29 april 2021 bijgewerkt door: Ricardo Francalacci Savaris, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergelijking tussen 400 µg of 200 µg misoprostol voor cervicale dilatatie bij een miskraam in het eerste trimester - een klinisch onderzoek

Het lokale huidige protocol voor cervicale rijping bij een miskraam in het eerste trimester beveelt intravaginaal 400 µg misoprostol aan, 3 uur vóór uteriene evacuatie. Dit regime wordt aanbevolen door enkele internationale richtlijnen. Tot nu toe zijn er geen recente studies die cervicale dilatatie vergelijken tussen 400 µg misoprostol en een verlaagde dosis (bijvoorbeeld 200 µg) gedurende 6 uur. Als de rijping van de baarmoederhals vergelijkbaar is tussen deze twee regimes (d.w.z. een regime van 200 µg is niet onderdoen voor een regime van 400 µg), kunnen kostenbesparingen en minder bijwerkingen optreden zonder de kwaliteit van de baarmoederhalsdilatatie te verliezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Miskraam wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de onderbreking van de zwangerschap tot 20-23 weken, of de producten van de zwangerschap die minder dan 500 gram wegen (1). Bijna 15% van de bekende zwangerschappen eindigt in een miskraam, vooral in de eerste 12 weken. Schattingen geven aan dat wereldwijd jaarlijks 68.000 vrouwen sterven als gevolg van onveilige abortussen. Abortussen zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte, met name in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. In het geval van behouden en onvolledige abortussen wordt lediging van de baarmoeder aanbevolen. In het eerste trimester van de zwangerschap wordt volgens internationale richtlijnen een farmacologische of chirurgische ingreep geaccepteerd.

Farmacologische behandeling voor baarmoederlediging omvat de toediening van mifepriston en misoprostol of alleen misoprostol. Desalniettemin is aangetoond dat chirurgische methoden een grotere acceptatie en patiënttevredenheid hebben vanwege een verminderde incidentie van bijwerkingen. Momenteel is handmatige vacuümaspiratie (MVA) de techniek die wordt aanbevolen door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en de Braziliaanse Federatie van Gynaecologie en Verloskunde.

MVA moet worden uitgevoerd na cervicale rijping. Deze preoperatieve procedure maakt de procedure veiliger en effectiever. In Brazilië is misoprostol het meest geschikte medicijn om in deze gevallen te gebruiken vanwege de werkzaamheid, het gebruiksgemak, de lage kosten, de stabiliteit bij kamertemperatuur en de beschikbaarheid. Misoprostol is een synthetische prostaglandine E1-analoog en kan oraal, sublinguaal, buccaal, rectaal en vaginaal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • HCPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen op de Gynaecologische Spoedeisende Hulp van Hospital de Clínicas de Porto Alegre en gepland zijn voor baarmoederevacuatie met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet willen deelnemen aan het project;
  • patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
  • patiënten met comorbiditeiten (congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte);
  • patiënten met hypovolemische shock;
  • patiënten met cervicale incompetentie;
  • patiënten met geïnfecteerde miskraam/abortus (aanwezigheid van koorts, pus uit de baarmoederhals, leukocytose [> 14.000]);
  • patiënten met een tweelingzwangerschap;
  • patiënten met het syndroom van Marfan;
  • patiënten die allergisch zijn voor misoprostol;
  • patiënten met coagulopathie;
  • patiënten met opening van de cervicale interne os (4 mm dilatatie op het moment van consultatie);
  • patiënten met een eerdere operatie aan de baarmoederhals (conisatie);
  • patiënten met gelijktijdig gebruik van spiraaltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol 400 µg
Deelnemers kregen misoprostol 400 µg: 2 tabletten misoprostol (elk 200 µg) ingebracht in de vagina, ten minste 6 uur vóór de handmatige vacuümaspiratie (MVA)-procedure.
400 µg misoprostol (2 tabletten)
Andere namen:
  • Misoprostol-controle
Experimenteel: Misoprostol 200 µg
Deelnemers kregen misoprostol 200 µg: 1 tablet misoprostol ingebracht in de vagina, minimaal 6 uur voor de handmatige vacuümaspiratieprocedure.
200 µg misoprostol (1 tablet)
Andere namen:
  • Misoprostol-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat baarmoederhalsverwijding nodig had bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie
Tijdsspanne: basislijn bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie
deze uitkomst identificeert patiënten die een mechanische dilatator nodig hadden om de baarmoederhals te openen om geschikte handmatige vacuümaspiratie uit te voeren
basislijn bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van een baarmoederhalskanaal met ≥8 mm dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór handmatige vacuümaspiratieprocedure
Deze uitkomst meet hoeveel mm dilatatie het cervicale kanaal heeft vóór de procedure. Cervicale permeabiliteit (≥8 mm dilatatie, gebruikt als grenswaarde) werd gemeten met behulp van Karman-canules, van grotere tot kleine diameter.
Basislijn vóór handmatige vacuümaspiratieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vóór handmatige vacuümaspiratie
Pijnscores werden beoordeeld met behulp van een verbale analoge schaal (VAS), variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
vóór handmatige vacuümaspiratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan ruwe data te delen met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

onbeperkt

IPD-toegangscriteria voor delen

gratis te lezen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miskraam in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Misoprostol 400mcg Tab

3
Abonneren