- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957305
Misoprostol 400 µg versus 200 µg voor cervicale rijping bij miskraam in het eerste trimester (MISO200)
Vergelijking tussen 400 µg of 200 µg misoprostol voor cervicale dilatatie bij een miskraam in het eerste trimester - een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miskraam wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de onderbreking van de zwangerschap tot 20-23 weken, of de producten van de zwangerschap die minder dan 500 gram wegen (1). Bijna 15% van de bekende zwangerschappen eindigt in een miskraam, vooral in de eerste 12 weken. Schattingen geven aan dat wereldwijd jaarlijks 68.000 vrouwen sterven als gevolg van onveilige abortussen. Abortussen zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte, met name in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. In het geval van behouden en onvolledige abortussen wordt lediging van de baarmoeder aanbevolen. In het eerste trimester van de zwangerschap wordt volgens internationale richtlijnen een farmacologische of chirurgische ingreep geaccepteerd.
Farmacologische behandeling voor baarmoederlediging omvat de toediening van mifepriston en misoprostol of alleen misoprostol. Desalniettemin is aangetoond dat chirurgische methoden een grotere acceptatie en patiënttevredenheid hebben vanwege een verminderde incidentie van bijwerkingen. Momenteel is handmatige vacuümaspiratie (MVA) de techniek die wordt aanbevolen door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en de Braziliaanse Federatie van Gynaecologie en Verloskunde.
MVA moet worden uitgevoerd na cervicale rijping. Deze preoperatieve procedure maakt de procedure veiliger en effectiever. In Brazilië is misoprostol het meest geschikte medicijn om in deze gevallen te gebruiken vanwege de werkzaamheid, het gebruiksgemak, de lage kosten, de stabiliteit bij kamertemperatuur en de beschikbaarheid. Misoprostol is een synthetische prostaglandine E1-analoog en kan oraal, sublinguaal, buccaal, rectaal en vaginaal worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- HCPA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen op de Gynaecologische Spoedeisende Hulp van Hospital de Clínicas de Porto Alegre en gepland zijn voor baarmoederevacuatie met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet willen deelnemen aan het project;
- patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
- patiënten met comorbiditeiten (congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte);
- patiënten met hypovolemische shock;
- patiënten met cervicale incompetentie;
- patiënten met geïnfecteerde miskraam/abortus (aanwezigheid van koorts, pus uit de baarmoederhals, leukocytose [> 14.000]);
- patiënten met een tweelingzwangerschap;
- patiënten met het syndroom van Marfan;
- patiënten die allergisch zijn voor misoprostol;
- patiënten met coagulopathie;
- patiënten met opening van de cervicale interne os (4 mm dilatatie op het moment van consultatie);
- patiënten met een eerdere operatie aan de baarmoederhals (conisatie);
- patiënten met gelijktijdig gebruik van spiraaltjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Misoprostol 400 µg
Deelnemers kregen misoprostol 400 µg: 2 tabletten misoprostol (elk 200 µg) ingebracht in de vagina, ten minste 6 uur vóór de handmatige vacuümaspiratie (MVA)-procedure.
|
400 µg misoprostol (2 tabletten)
Andere namen:
|
Experimenteel: Misoprostol 200 µg
Deelnemers kregen misoprostol 200 µg: 1 tablet misoprostol ingebracht in de vagina, minimaal 6 uur voor de handmatige vacuümaspiratieprocedure.
|
200 µg misoprostol (1 tablet)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat baarmoederhalsverwijding nodig had bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie
Tijdsspanne: basislijn bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie
|
deze uitkomst identificeert patiënten die een mechanische dilatator nodig hadden om de baarmoederhals te openen om geschikte handmatige vacuümaspiratie uit te voeren
|
basislijn bij aanvang van de handmatige vacuümaspiratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van een baarmoederhalskanaal met ≥8 mm dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór handmatige vacuümaspiratieprocedure
|
Deze uitkomst meet hoeveel mm dilatatie het cervicale kanaal heeft vóór de procedure.
Cervicale permeabiliteit (≥8 mm dilatatie, gebruikt als grenswaarde) werd gemeten met behulp van Karman-canules, van grotere tot kleine diameter.
|
Basislijn vóór handmatige vacuümaspiratieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vóór handmatige vacuümaspiratie
|
Pijnscores werden beoordeeld met behulp van een verbale analoge schaal (VAS), variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
vóór handmatige vacuümaspiratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo F Ricardo, MD, PhD, HCPA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Blanchard K, Clark S, Winikoff B, Gaines G, Kabani G, Shannon C. Misoprostol for women's health: a review. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):316-32. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01701-x.
- Marret H, Simon E, Beucher G, Dreyfus M, Gaudineau A, Vayssiere C, Lesavre M, Pluchon M, Winer N, Fernandez H, Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP, Clouqueur E, Houfflin-Debarge V, Garrigue A, Pierre F; College national des gynecologues obstetriciens francais. Overview and expert assessment of off-label use of misoprostol in obstetrics and gynaecology: review and report by the College national des gynecologues obstetriciens francais. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:80-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.01.018. Epub 2015 Jan 31.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: RCOG Press; 2012 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132775/
- ACOG Committee Opinion. American College of Obstetrician and Gynecologist. ACOG Committee Opinion. Number 283, May 2003. New U.S. Food and Drug Administration labeling on Cytotec (misoprostol) use and pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):1049-50. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00396-x.
- Tang J, Kapp N, Dragoman M, de Souza JP. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013 May;121(2):186-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.12.009. Epub 2013 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Miskraam in het eerste trimester
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidAbortus in het eerste trimester | Abortus, tweede trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidZwangerschapsbeëindiging tweede trimesterNederland
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterGeorgië
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan, Mexico, Puerto Rico
-
Stanford UniversityVoltooidAbortus, tweede trimesterVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidAbortus, tweede trimesterKalkoen
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan
-
University of California, San DiegoWerving
Klinische onderzoeken op Misoprostol 400mcg Tab
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Russische Federatie, Bulgarije, Canada, Chili, Peru, Filippijnen, Zuid-Afrika, Thailand, Mexico, Israël, Oekraïne, Nieuw-Zeeland, Kroatië
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteVoltooidBaarmoederhals; OpenBrazilië
-
Assuta Ashdod HospitalWervingIngehouden producten van conceptieIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWerving
-
Rajavithi HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Chronische bekkenpijn | Abnormale baarmoederbloedingThailand
-
Ain Shams Maternity HospitalActief, niet wervendInductie van arbeid | Transvaginale echografie: cervicaal glijdend tekenEgypte
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityActief, niet wervendInductie van arbeidKazachstan
-
Cairo UniversityOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingMyomectomie; Chirurgisch bloedverliesVerenigde Staten