B형 간염 단일 감염에 대한 TAF 스위치 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
TDF에서 억제되고 TAF로 전환된 "실제" 만성 B형 간염(CHB) 환자의 근위 세뇨관 기능 분석
현재 Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)로 치료 중인 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir alafenamide fumarate(TAF)로 전환한 후 신장 기능 및 골밀도의 다양한 마커를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 이전에 18개월 이상 TDF로 치료받은 CHB 환자들 사이에서 인산염의 비정상 신세뇨관 재흡수 유병률이 48%라고 보고했습니다. TDF와 관련된 신장 세뇨관 기능 장애는 TDF를 중단하면 가역적일 수 있습니다. 4. 최근 TAF 25mg 1일 1회 투여는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 CHB 환자 모두에서 바이러스 억제와 관련하여 TDF 300mg과 비슷한 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다(연구 110 및 108 ) 치료 48주차. 추측한 바와 같이, 테노포비르에 대한 전신 노출은 TAF에 노출된 환자에서 TDF에 노출된 환자에 비해 상당히 적었으며 TAF를 투여받은 개인의 다양한 신장 및 뼈 매개변수에서 현저하게 적은 영향이 나타났습니다. 그러나 특히 TDF에서 TAF로 전환한 CHB 환자에게 어떤 개선이 나타날 수 있는지에 대한 질문이 남아 있습니다.
연구자들은 현재 TDF로 치료받고 TAF로 전환된 80명의 CHB 환자에서 신장 기능 및 골밀도의 다양한 마커를 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염 환자(HBeAg 반응성 또는 비반응성)
- 최소 6개월 동안 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 통해 정량화할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 포함된 TDF로 치료
- TDF로 치료하기 전에 뉴클레오타이드 노출 없음
- 최소 12개월 동안 TDF로 치료
제외 기준:
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAF 암
Tenofovir alafenamide fumarate 25mg, 24주 동안 1일 1회 1정
|
TDF 환자는 TAF로 전환됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAF로 전환 후 신장 기능 측정
기간: 1년
|
신장 기능은 TAF로 전환하기 전과 후의 비정상 결과를 비교하기 위해 혈액과 소변으로 측정됩니다.
|
1년
|
|
TAF로 전환 후 골밀도 측정
기간: 1년
|
TAF로 전환하기 전과 후의 T 점수와 Z 점수를 비교하기 위해 골밀도도 측정됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-320-4200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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