Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF Switch Study in Hepatitis B Monoinfection

Analyse af proksimal renal tubular funktion af "den virkelige verden" kronisk hepatitis B (CHB) patienter, der er undertrykt på TDF og skiftet til TAF

At evaluere forskellige markører for nyrefunktion og knogletæthed efter skiftet til Tenofovir alafenamidfumarat (TAF) hos kroniske hepatitis B-patienter, som i øjeblikket behandles med Tenofovir disoproxilfumarat (TDF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere rapporteret, at prævalensen af ​​abnorm renal tubulær reabsorption af fosfat blandt CHB-patienter behandlet med mere end 18 måneders TDF er 48 %. Renal tubulær dysfunktion forbundet med TDF kan være reversibel, når TDF seponeres 4. For nylig har TAF 25 mg daglig vist sig at have sammenlignelig effekt med TDF 300 mg med hensyn til viral suppression hos både HBeAg-positive og HBeAg-negative CHB-patienter (undersøgelse 110 og 108 ) efter 48 ugers behandling. Som spekuleret var den systemiske eksponering for tenofovir signifikant mindre hos patienter, der blev eksponeret for TAF sammenlignet med dem, der var på TDF, med markant færre virkninger observeret i en række forskellige nyre- og knogleparametre for personer, der fik TAF. Især er spørgsmålet dog stadig, hvad hvis der kan ses forbedringer hos CHB-patienter, der er skiftet fra TDF til TAF.

Efterforskerne foreslår et prospektivt åbent studie for at evaluere forskellige markører for nyrefunktion og knogletæthed hos 80 CHB-patienter, som i øjeblikket behandles med TDF, og som er skiftet til TAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis B (som enten er HBeAg-reaktive eller ikke-reaktive)
  • Behandlet med TDF med ikke-kvantificerbart hepatitis B-virus (HBV) DNA ved en sensitiv polymerasekædereaktion (PCR) assay i minimum 6 måneder
  • Ingen tidligere nukleos(t)ide eksponering før behandling med TDF
  • Behandling med TDF i minimum 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF arm
Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger
Patienter på TDF vil blive skiftet til TAF
Andre navne:
  • TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle nyrefunktionen efter skift til TAF
Tidsramme: et år
Nyrefunktionen vil blive målt med blod og urin for at sammenligne unormale resultater før og efter skift til TAF.
et år
måle knogletæthed efter skift til TAF
Tidsramme: et år
Knogletæthed vil også blive målt for at sammenligne T-score og Z-score før og efter skift til TAF
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner