- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957994
TAF Switch Study in Hepatitis B Monoinfection
Analyse af proksimal renal tubular funktion af "den virkelige verden" kronisk hepatitis B (CHB) patienter, der er undertrykt på TDF og skiftet til TAF
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har tidligere rapporteret, at prævalensen af abnorm renal tubulær reabsorption af fosfat blandt CHB-patienter behandlet med mere end 18 måneders TDF er 48 %. Renal tubulær dysfunktion forbundet med TDF kan være reversibel, når TDF seponeres 4. For nylig har TAF 25 mg daglig vist sig at have sammenlignelig effekt med TDF 300 mg med hensyn til viral suppression hos både HBeAg-positive og HBeAg-negative CHB-patienter (undersøgelse 110 og 108 ) efter 48 ugers behandling. Som spekuleret var den systemiske eksponering for tenofovir signifikant mindre hos patienter, der blev eksponeret for TAF sammenlignet med dem, der var på TDF, med markant færre virkninger observeret i en række forskellige nyre- og knogleparametre for personer, der fik TAF. Især er spørgsmålet dog stadig, hvad hvis der kan ses forbedringer hos CHB-patienter, der er skiftet fra TDF til TAF.
Efterforskerne foreslår et prospektivt åbent studie for at evaluere forskellige markører for nyrefunktion og knogletæthed hos 80 CHB-patienter, som i øjeblikket behandles med TDF, og som er skiftet til TAF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hepatitis B (som enten er HBeAg-reaktive eller ikke-reaktive)
- Behandlet med TDF med ikke-kvantificerbart hepatitis B-virus (HBV) DNA ved en sensitiv polymerasekædereaktion (PCR) assay i minimum 6 måneder
- Ingen tidligere nukleos(t)ide eksponering før behandling med TDF
- Behandling med TDF i minimum 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAF arm
Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger
|
Patienter på TDF vil blive skiftet til TAF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle nyrefunktionen efter skift til TAF
Tidsramme: et år
|
Nyrefunktionen vil blive målt med blod og urin for at sammenligne unormale resultater før og efter skift til TAF.
|
et år
|
|
måle knogletæthed efter skift til TAF
Tidsramme: et år
|
Knogletæthed vil også blive målt for at sammenligne T-score og Z-score før og efter skift til TAF
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-US-320-4200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .