- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957994
Estudio de cambio de TAF en monoinfección por hepatitis B
Análisis de la función tubular renal proximal de pacientes con hepatitis B crónica (CHB) del "mundo real" que están suprimidos con TDF y cambiados a TAF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores informaron previamente que la prevalencia de la reabsorción tubular renal anormal de fosfato entre los pacientes con BCC tratados con más de 18 meses de TDF es del 48 %. La disfunción tubular renal asociada con TDF puede ser reversible cuando se interrumpe el TDF 4. Recientemente, se demostró que TAF 25 mg diarios tiene una eficacia comparable a la de TDF 300 mg con respecto a la supresión viral en pacientes con HBC HBeAg positivos y HBeAg negativos (estudios 110 y 108). ) a las 48 semanas de tratamiento. Como se especuló, la exposición sistémica a tenofovir fue significativamente menor en los pacientes expuestos a TAF en comparación con los que recibieron TDF, y se notaron efectos sorprendentemente menores en una variedad de parámetros renales y óseos para las personas que recibieron TAF. En particular, sin embargo, la pregunta sigue siendo si se pueden ver mejoras en los pacientes con CHB que cambiaron de TDF a TAF.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo abierto para evaluar varios marcadores de la función renal y la densidad ósea en 80 pacientes con CHB que actualmente reciben tratamiento con TDF que cambiaron a TAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis B crónica (que son HBeAg reactivos o no reactivos)
- Tratado con TDF con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) no cuantificable mediante un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante un mínimo de 6 meses
- Sin exposición previa a nucleós(t)idos antes del tratamiento con TDF
- Tratamiento con TDF durante un mínimo de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo TAF
Tenofovir alafenamida fumarato 25 mg, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas
|
Los pacientes en TDF serán cambiados a TAF
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la función renal después de cambiar a TAF
Periodo de tiempo: un año
|
La función renal se medirá en sangre y orina para comparar los resultados anormales antes y después de cambiar a TAF.
|
un año
|
medir la densidad ósea después de cambiar a TAF
Periodo de tiempo: un año
|
También se medirá la densidad ósea para comparar la puntuación T y la puntuación Z antes y después de cambiar a TAF
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-320-4200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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