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Estudio de cambio de TAF en monoinfección por hepatitis B

28 de junio de 2017 actualizado por: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Análisis de la función tubular renal proximal de pacientes con hepatitis B crónica (CHB) del "mundo real" que están suprimidos con TDF y cambiados a TAF

Evaluar varios marcadores de la función renal y la densidad ósea tras el cambio a tenofovir alafenamida fumarato (TAF) en pacientes con hepatitis B crónica que actualmente reciben tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores informaron previamente que la prevalencia de la reabsorción tubular renal anormal de fosfato entre los pacientes con BCC tratados con más de 18 meses de TDF es del 48 %. La disfunción tubular renal asociada con TDF puede ser reversible cuando se interrumpe el TDF 4. Recientemente, se demostró que TAF 25 mg diarios tiene una eficacia comparable a la de TDF 300 mg con respecto a la supresión viral en pacientes con HBC HBeAg positivos y HBeAg negativos (estudios 110 y 108). ) a las 48 semanas de tratamiento. Como se especuló, la exposición sistémica a tenofovir fue significativamente menor en los pacientes expuestos a TAF en comparación con los que recibieron TDF, y se notaron efectos sorprendentemente menores en una variedad de parámetros renales y óseos para las personas que recibieron TAF. En particular, sin embargo, la pregunta sigue siendo si se pueden ver mejoras en los pacientes con CHB que cambiaron de TDF a TAF.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo abierto para evaluar varios marcadores de la función renal y la densidad ósea en 80 pacientes con CHB que actualmente reciben tratamiento con TDF que cambiaron a TAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica (que son HBeAg reactivos o no reactivos)
  • Tratado con TDF con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) no cuantificable mediante un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante un mínimo de 6 meses
  • Sin exposición previa a nucleós(t)idos antes del tratamiento con TDF
  • Tratamiento con TDF durante un mínimo de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TAF
Tenofovir alafenamida fumarato 25 mg, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas
Los pacientes en TDF serán cambiados a TAF
Otros nombres:
  • TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la función renal después de cambiar a TAF
Periodo de tiempo: un año
La función renal se medirá en sangre y orina para comparar los resultados anormales antes y después de cambiar a TAF.
un año
medir la densidad ósea después de cambiar a TAF
Periodo de tiempo: un año
También se medirá la densidad ósea para comparar la puntuación T y la puntuación Z antes y después de cambiar a TAF
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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