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Étude TAF Switch dans la monoinfection par l'hépatite B

28 juin 2017 mis à jour par: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Analyse de la fonction tubulaire rénale proximale de patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) du "monde réel" qui sont supprimés sous TDF et passés sous TAF

Évaluer divers marqueurs de la fonction rénale et de la densité osseuse après le passage au fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui sont actuellement traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment rapporté que la prévalence de la réabsorption tubulaire rénale anormale du phosphate chez les patients atteints d'HCB traités avec plus de 18 mois de TDF était de 48 %. Le dysfonctionnement tubulaire rénal associé au TDF peut être réversible lorsque le TDF est arrêté 4. Récemment, il a été démontré que le TAF 25 mg par jour avait une efficacité comparable au TDF 300 mg en ce qui concerne la suppression virale chez les patients HBeAg HBeAg positifs et HBeAg négatifs HBC (études 110 et 108 ) à 48 semaines de traitement. Comme spéculé, l'exposition systémique au ténofovir était significativement moindre chez les patients exposés au TAF par rapport à ceux sous TDF avec des effets étonnamment moindres notés dans une variété de paramètres rénaux et osseux pour les personnes recevant du TAF. Notamment, cependant, la question demeure de savoir si des améliorations peuvent être observées chez les patients atteints d'HCB qui sont passés du TDF au TAF.

Les investigateurs proposent une étude prospective en ouvert pour évaluer différents marqueurs de la fonction rénale et de la densité osseuse chez 80 patients HBC actuellement traités par TDF et passés au TAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique (réactifs ou non réactifs à l'HBeAg)
  • Traité avec du TDF avec de l'ADN non quantifiable du virus de l'hépatite B (VHB) par un test sensible de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pendant au moins 6 mois
  • Aucune exposition préalable aux nucléos(t)ides avant le traitement au TDF
  • Traitement au TDF pendant 12 mois minimum

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TAF
Fumarate de ténofovir alafénamide 25 mg, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Fumarate de ténofovir alafénamide
Les patients sous TDF passeront au TAF
Autres noms:
  • TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer la fonction rénale après le passage au TAF
Délai: un ans
La fonction rénale sera mesurée par le sang et l'urine pour comparer les résultats anormaux avant et après le passage au TAF.
un ans
mesurer la densité osseuse après le passage au TAF
Délai: un ans
La densité osseuse sera également mesurée pour comparer le score T et le score Z avant et après le passage au TAF
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-320-4200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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