Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany TAF w monoinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Analiza funkcji proksymalnych kanalików nerkowych u „prawdziwych” pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy są tłumieni na TDF i przestawieni na TAF

Ocena różnych wskaźników czynności nerek i gęstości kości po przejściu na fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są obecnie leczeni fumaranem tenofowiru dizoproksylu (TDF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej informowali, że częstość występowania nieprawidłowej reabsorpcji fosforanów w kanalikach nerkowych wśród pacjentów z CHB leczonych TDF przez ponad 18 miesięcy wynosiła 48%. Dysfunkcja kanalików nerkowych związana z TDF może być odwracalna po odstawieniu TDF 4. Ostatnio wykazano, że TAF w dawce 25 mg na dobę ma porównywalną skuteczność z TDF w dawce 300 mg w odniesieniu do supresji wirusa zarówno u pacjentów z CHB dodatnim, jak i ujemnym HBeAg (badania 110 i 108 ) w 48 tygodniu terapii. Jak spekulowano, ogólnoustrojowa ekspozycja na tenofowir była znacznie mniejsza u pacjentów narażonych na TAF w porównaniu z tymi na TDF, z uderzająco mniejszymi efektami odnotowanymi w różnych parametrach nerek i kości u osób otrzymujących TAF. W szczególności pozostaje jednak pytanie, czy można zaobserwować jakąkolwiek poprawę u pacjentów z CHB, którzy przeszli z TDF na TAF.

Badacze proponują prospektywne badanie otwarte w celu oceny różnych markerów czynności nerek i gęstości kości u 80 pacjentów z CHB, którzy są obecnie leczeni TDF i przeszli na TAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (u których występuje reaktywność lub brak reakcji na HBeAg)
  • Traktowane TDF z nieoznaczalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) za pomocą czułego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na nukleozyd (t)ide przed leczeniem TDF
  • Kuracja TDF przez minimum 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TAF
Fumaran alafenamidu tenofowiru 25 mg, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci otrzymujący TDF zostaną przeniesieni na TAF
Inne nazwy:
  • TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć czynność nerek po przejściu na TAF
Ramy czasowe: rok
Czynność nerek zostanie zmierzona na podstawie krwi i moczu w celu porównania nieprawidłowych wyników przed i po przejściu na TAF.
rok
zmierzyć gęstość kości po przejściu na TAF
Ramy czasowe: rok
Zmierzona zostanie również gęstość kości w celu porównania wyniku T i wyniku Z przed i po przejściu na TAF
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-320-4200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj