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Estudo TAF Switch em Monoinfecção por Hepatite B

28 de junho de 2017 atualizado por: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Análise da Função Tubular Renal Proximal de Pacientes com Hepatite B Crônica (CHB) do "Mundo Real" Suprimidos em TDF e Mudados para TAF

Avaliar vários marcadores de função renal e densidade óssea após a mudança para Tenofovir alafenamida fumarato (TAF) em pacientes com hepatite B crônica atualmente tratados com Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores relataram anteriormente que a prevalência de reabsorção tubular renal anormal de fosfato entre pacientes com CHB tratados com mais de 18 meses de TDF era de 48%. A disfunção tubular renal associada ao TDF pode ser reversível quando o TDF é descontinuado 4. Recentemente, TAF 25 mg por dia demonstrou ter eficácia comparável a TDF 300 mg com relação à supressão viral em pacientes HBeAg positivos e HBeAg negativos (estudos 110 e 108 ) em 48 semanas de terapia. Conforme especulado, a exposição sistêmica ao tenofovir foi significativamente menor em pacientes expostos a TAF em comparação com aqueles em TDF com notavelmente menos efeitos observados em uma variedade de parâmetros renais e ósseos para indivíduos recebendo TAF. Notavelmente, no entanto, permanece a questão de saber se alguma melhora pode ser observada em pacientes com CHB que mudaram de TDF para TAF.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo aberto para avaliar vários marcadores de função renal e densidade óssea em 80 pacientes com CHB que são atualmente tratados com TDF que mudaram para TAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica (que são HBeAg reativos ou não reativos)
  • Tratado com TDF com DNA não quantificável do Vírus da Hepatite B (HBV) por um ensaio sensível de reação em cadeia da polimerase (PCR) por um período mínimo de 6 meses
  • Nenhuma exposição prévia de nucleos(t)ídeos antes do tratamento com TDF
  • Tratamento com TDF por um período mínimo de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TAF
Tenofovir alafenamida fumarato 25mg, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Tenofovir alafenamida fumarato
Pacientes em TDF serão transferidos para TAF
Outros nomes:
  • TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a função renal após a mudança para TAF
Prazo: um ano
A função renal será medida por sangue e urina para comparar resultados anormais antes e depois de mudar para TAF.
um ano
medir a densidade óssea após mudar para TAF
Prazo: um ano
A densidade óssea também será medida para comparar o escore T e o escore Z antes e depois de mudar para TAF
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-320-4200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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