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TAF Switch Studio nella monoinfezione da epatite B

Analisi della funzione tubulare renale prossimale di pazienti con epatite cronica B (CHB) del "mondo reale" soppressi con TDF e passati a TAF

Valutare vari marcatori della funzione renale e della densità ossea dopo il passaggio a tenofovir alafenamide fumarato (TAF) in pazienti con epatite cronica B che sono attualmente trattati con tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente riportato che la prevalenza del riassorbimento tubulare renale anomalo del fosfato tra i pazienti con CHB trattati con più di 18 mesi di TDF era del 48%. La disfunzione tubulare renale associata a TDF può essere reversibile quando TDF viene interrotto 4. Recentemente, TAF 25 mg al giorno ha dimostrato di avere un'efficacia paragonabile a TDF 300 mg per quanto riguarda la soppressione virale sia nei pazienti con CHB HBeAg positivi che HBeAg negativi (studi 110 e 108 ) a 48 settimane di terapia. Come ipotizzato, l'esposizione sistemica a tenofovir era significativamente inferiore nei pazienti esposti a TAF rispetto a quelli trattati con TDF, con effetti sorprendentemente inferiori rilevati in una varietà di parametri renali e ossei per gli individui che ricevevano TAF. In particolare, tuttavia, resta da chiedersi se si possano osservare miglioramenti nei pazienti con CHB passati da TDF a TAF.

I ricercatori propongono uno studio prospettico in aperto per valutare vari marcatori della funzione renale e della densità ossea in 80 pazienti CHB che sono attualmente trattati con TDF che sono passati a TAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B (che sono HBeAg reattivi o non reattivi)
  • Trattati con TDF con DNA non quantificabile del virus dell'epatite B (HBV) mediante un test sensibile della reazione a catena della polimerasi (PCR) per un minimo di 6 mesi
  • Nessuna precedente esposizione a nucleos(t)ide prima del trattamento con TDF
  • Trattamento con TDF per un minimo di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TAF
Tenofovir alafenamide fumarato 25 mg, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane
I pazienti in TDF passeranno a TAF
Altri nomi:
  • TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la funzionalità renale dopo il passaggio a TAF
Lasso di tempo: un anno
La funzionalità renale sarà misurata dal sangue e dalle urine per confrontare i risultati anormali prima e dopo il passaggio a TAF.
un anno
misurare la densità ossea dopo il passaggio a TAF
Lasso di tempo: un anno
Verrà misurata anche la densità ossea per confrontare il punteggio T e il punteggio Z prima e dopo il passaggio a TAF
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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