- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957994
TAF Switch Studio nella monoinfezione da epatite B
Analisi della funzione tubulare renale prossimale di pazienti con epatite cronica B (CHB) del "mondo reale" soppressi con TDF e passati a TAF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno precedentemente riportato che la prevalenza del riassorbimento tubulare renale anomalo del fosfato tra i pazienti con CHB trattati con più di 18 mesi di TDF era del 48%. La disfunzione tubulare renale associata a TDF può essere reversibile quando TDF viene interrotto 4. Recentemente, TAF 25 mg al giorno ha dimostrato di avere un'efficacia paragonabile a TDF 300 mg per quanto riguarda la soppressione virale sia nei pazienti con CHB HBeAg positivi che HBeAg negativi (studi 110 e 108 ) a 48 settimane di terapia. Come ipotizzato, l'esposizione sistemica a tenofovir era significativamente inferiore nei pazienti esposti a TAF rispetto a quelli trattati con TDF, con effetti sorprendentemente inferiori rilevati in una varietà di parametri renali e ossei per gli individui che ricevevano TAF. In particolare, tuttavia, resta da chiedersi se si possano osservare miglioramenti nei pazienti con CHB passati da TDF a TAF.
I ricercatori propongono uno studio prospettico in aperto per valutare vari marcatori della funzione renale e della densità ossea in 80 pazienti CHB che sono attualmente trattati con TDF che sono passati a TAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epatite cronica B (che sono HBeAg reattivi o non reattivi)
- Trattati con TDF con DNA non quantificabile del virus dell'epatite B (HBV) mediante un test sensibile della reazione a catena della polimerasi (PCR) per un minimo di 6 mesi
- Nessuna precedente esposizione a nucleos(t)ide prima del trattamento con TDF
- Trattamento con TDF per un minimo di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio TAF
Tenofovir alafenamide fumarato 25 mg, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane
|
I pazienti in TDF passeranno a TAF
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurare la funzionalità renale dopo il passaggio a TAF
Lasso di tempo: un anno
|
La funzionalità renale sarà misurata dal sangue e dalle urine per confrontare i risultati anormali prima e dopo il passaggio a TAF.
|
un anno
|
|
misurare la densità ossea dopo il passaggio a TAF
Lasso di tempo: un anno
|
Verrà misurata anche la densità ossea per confrontare il punteggio T e il punteggio Z prima e dopo il passaggio a TAF
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-320-4200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .