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TAF-Switch-Studie bei Hepatitis-B-Monoinfektion

28. Juni 2017 aktualisiert von: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Analyse der proximalen Nierentubulusfunktion von Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) aus der „realen Welt“, die unter TDF unterdrückt und auf TAF umgestellt wurden

Zur Bewertung verschiedener Marker der Nierenfunktion und Knochendichte nach der Umstellung auf Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die derzeit mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor berichtet, dass die Prävalenz einer abnormalen renalen tubulären Phosphatrückreabsorption bei CHB-Patienten, die über mehr als 18 Monate mit TDF behandelt wurden, bei 48 % liegt. Eine mit TDF verbundene renale tubuläre Dysfunktion kann nach Absetzen von TDF reversibel sein 4. Kürzlich wurde gezeigt, dass TAF 25 mg täglich eine mit TDF 300 mg vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Virussuppression sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAg-negativen CHB-Patienten aufweist (Studien 110 und 108). ) nach 48 Wochen Therapie. Wie vermutet, war die systemische Exposition gegenüber Tenofovir bei Patienten, die TAF ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die TDF erhielten, deutlich geringer, wobei bei Personen, die TAF erhielten, auffallend geringere Auswirkungen auf verschiedene Nieren- und Knochenparameter festgestellt wurden. Insbesondere bleibt jedoch die Frage offen, ob bei CHB-Patienten, die von TDF auf TAF umgestellt wurden, Verbesserungen zu beobachten sind.

Die Forscher schlagen eine prospektive offene Studie zur Bewertung verschiedener Marker der Nierenfunktion und Knochendichte bei 80 CHB-Patienten vor, die derzeit mit TDF behandelt werden und auf TAF umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B (die entweder HBeAg-reaktiv oder nicht-reaktiv sind)
  • Mindestens 6 Monate lang mit TDF mit nicht quantifizierbarer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA durch einen empfindlichen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) behandelt
  • Keine vorherige Nukleotid-Exposition vor der Behandlung mit TDF
  • Behandlung mit TDF für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF-Arm
Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat
Patienten, die TDF erhalten, werden auf TAF umgestellt
Andere Namen:
  • TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Nierenfunktion nach Umstellung auf TAF
Zeitfenster: ein Jahr
Die Nierenfunktion wird anhand von Blut und Urin gemessen, um abnormale Ergebnisse vor und nach der Umstellung auf TAF zu vergleichen.
ein Jahr
Messen Sie die Knochendichte nach der Umstellung auf TAF
Zeitfenster: ein Jahr
Außerdem wird die Knochendichte gemessen, um den T-Score und den Z-Score vor und nach der Umstellung auf TAF zu vergleichen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-320-4200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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