Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAF Switch u monoinfekce hepatitidy B

28. června 2017 aktualizováno: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Analýza funkce proximálních renálních tubulů u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) ve "skutečném světě", kteří jsou suprimováni na TDF a převedeni na TAF

Vyhodnotit různé markery renální funkce a kostní denzity po přechodu na tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou v současné době léčeni tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé již dříve uváděli prevalenci abnormální renální tubulární reabsorpce fosfátu u pacientů s CHB léčených déle než 18 měsíců TDF na 48 %. Renální tubulární dysfunkce spojená s TDF může být reverzibilní, když se TDF vysadí 4. Nedávno se ukázalo, že TAF 25 mg denně má srovnatelnou účinnost s TDF 300 mg s ohledem na virovou supresi u HBeAg pozitivních i HBeAg negativních pacientů s CHB (studie 110 a 108 ) po 48 týdnech terapie. Jak se spekulovalo, systémová expozice tenofoviru byla významně nižší u pacientů vystavených TAF ve srovnání s pacienty na TDF s nápadně menšími účinky zaznamenanými u různých renálních a kostních parametrů u jedinců užívajících TAF. Pozoruhodně však zůstává otázka, zda lze u pacientů s CHB, kteří přešli z TDF na TAF, pozorovat nějaké zlepšení.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní otevřenou studii k vyhodnocení různých markerů renálních funkcí a kostní denzity u 80 pacientů s CHB, kteří jsou v současné době léčeni TDF a kteří jsou převedeni na TAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B (kteří jsou buď HBeAg reaktivní, nebo nereaktivní)
  • Ošetřeno TDF s nekvantifikovatelnou DNA viru hepatitidy B (HBV) pomocí citlivého testu polymerázové řetězové reakce (PCR) po dobu minimálně 6 měsíců
  • Žádná předchozí expozice nukleos(t)idem před léčbou TDF
  • Léčba TDF po dobu minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF Arm
Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát
Pacienti na TDF budou převedeni na TAF
Ostatní jména:
  • TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit renální funkce po přechodu na TAF
Časové okno: jeden rok
Funkce ledvin bude měřena v krvi a moči, aby se porovnaly abnormální výsledky před a po přechodu na TAF.
jeden rok
měřit hustotu kostí po přechodu na TAF
Časové okno: jeden rok
Hustota kostí bude také měřena pro porovnání T skóre a Z skóre před a po přechodu na TAF
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-320-4200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit