Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAF Switch Study in Hepatitis B Monoinfekcija

2017. június 28. frissítette: Ho Bae, Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

A TDF-en elnyomott és TAF-ra váltott, krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek proximális vese tubuláris funkciójának elemzése

A vesefunkció és a csontsűrűség különböző markereinek értékelése a tenofovir-alafenamid-fumarátra (TAF) való átállás után krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket jelenleg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábban arról számoltak be, hogy a kóros vesetubuláris foszfát reabszorpció prevalenciája a 18 hónapnál hosszabb ideig tartó TDF-el kezelt CHB-betegek körében 48%. A TDF-hez kapcsolódó vesetubuláris diszfunkció visszafordítható lehet, ha a TDF-kezelést abbahagyják. 4. Nemrég kimutatták, hogy a napi 25 mg TAF a vírusszuppresszió tekintetében a 300 mg-os TAF-hez hasonló hatékonyságot mutat mind HBeAg-pozitív, mind HBeAg-negatív CHB-betegeknél (110. és 108. vizsgálat). ) a terápia 48. hetében. A feltételezések szerint a tenofovir szisztémás expozíciója szignifikánsan kisebb volt a TAF-nak kitett betegeknél, mint a TDF-ben részesülőknél, és feltűnően kisebb hatást figyeltek meg a TAF-ot kapó egyének különböző vese- és csontparamétereiben. Nevezetesen azonban továbbra is az a kérdés, hogy mi van, ha bármilyen javulás látható a TDF-ről TAF-ra váltott CHB-betegeknél.

A kutatók egy prospektív nyílt vizsgálatot javasolnak a vesefunkció és a csontsűrűség különböző markereinek értékelésére 80, jelenleg TDF-el kezelt, TAF-ra átállított CHB-betegben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek (akik HBeAg-reaktívak vagy nem-reaktívak)
  • Nem számszerűsíthető Hepatitis B vírus (HBV) DNS-t tartalmazó TDF-fel kezelve érzékeny polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal legalább 6 hónapig
  • Nincs előzetes nukleos(t)id expozíció a TDF-kezelés előtt
  • TDF-kezelés legalább 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAF kar
Tenofovir-alafenamid-fumarát 25 mg, 1 tabletta naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Tenofovir-alafenamid-fumarát
A TDF-en lévő betegek TAF-ra váltanak
Más nevek:
  • TAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a vesefunkciót a TAF-ra váltás után
Időkeret: egy év
A vesefunkciót vérrel és vizelettel mérik, hogy összehasonlítsák a TAF-ra való átállás előtti és utáni kóros eredményeket.
egy év
mérje meg a csontsűrűséget a TAF-ra váltás után
Időkeret: egy év
A csontsűrűséget is megmérik, hogy összehasonlítsák a T-pontszámot és a Z-pontszámot a TAF-ra váltás előtt és után
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-320-4200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-alafenamid-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel