경미한 인지 장애 및 노년 우울증이 있는 사람의 인지 향상을 위한 가정 기반 CR 및 tDCS
2026년 4월 7일 업데이트: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
경미한 인지 장애 및 노년 우울증이 있는 사람의 인지 기능을 향상시키기 위한 가정 기반 인지 교정 및 경두개 직류 자극
이 프로젝트의 전반적인 목표는 현재 AD 발병 위험이 있는 개인의 장기적인 인지 저하를 예방하고 인지를 개선하기 위한 재택 개입을 설계하고 구현하는 것의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
알츠하이머 치매(AD) 및 관련 장애가 진단될 때까지 뇌는 현재 치료의 효능을 제한하는 상당한 손상을 입었습니다. 예방 개입이 시급히 필요하지만 대부분의 예방 연구는 많은 수의 참가자, 긴 추적 기간 및 빈번한 연구 방문을 필요로 합니다. 많은 노인 환자가 이동성 및 교통 제한, 관련 비용, 농촌 진료소 위치 부족으로 인해 매일 치료를 위해 진료소에 참석하는 것은 현실적이지 않습니다. 원격으로 제공되거나 개인의 가정 내에서 관리되는 개입을 통해 더 많은 개인이 예방적 치료에 접근할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 현재 AD 발병 위험이 있는 개인의 장기적인 인지 저하를 예방하고 인지를 개선하기 위한 재택 중재를 설계하고 구현하는 것의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다. 이 제안에서 목표로 삼을 이러한 고위험 개인은 (1) 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인, (2) 주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 및 (3) MCI 및 MDD가 있는 노인입니다. .
제안된 개입은 참가자의 가정 환경에서 전달될 인지 교정(CR)과 비침습적 뇌 자극인 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합합니다. 20쌍(참가자 40명)이 모집되며 한 사람은 "환자"로 정의되고 두 번째 구성원은 환자의 "간병인"으로 정의됩니다. 이러한 간병인은 연구 개입(즉, CR+tDCS)의 전달을 용이하게 합니다. 간병인이 있는 MCI 또는 MDD 진단을 받은 참가자는 8주 동안 공개 라벨 활성 CR+tDCS를 받게 됩니다. CR과 tDCS 모두 신경가소성을 유도하고 인지를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 가정에서 이러한 결합된 개입을 제공하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MCI 그룹
포함:
- 연령 > 60(무작위화 당일)
- 경도 신경인지 장애("MCI")에 대한 DSM-IV 기준
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- MADRS 점수 10 이하
- 참가자와 정기적으로 연락하는 연구 파트너의 가용성
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 교정된 시력 및 청력 포함)
제외:
- 지난 10년 동안 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 강박 장애의 평생 DSM-IV 진단
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 DSM-IV 진단
- 자살 위험 높음
- 중대한 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 발작 장애, MS)
- 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)
- 지난 6주 이내에 인지 강화제(아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴)를 복용한 경우
- 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 항경련제 및 기타 향정신성 약물(아래 예외 참조)을 복용하는 참가자. 다음 향정신성 약물은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용한 경우 허용됩니다: 조피클론, 트라자돈 또는 벤조디아제핀; 만성 통증에 대해 처방된 경우 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 벤라팍신 또는 저용량 삼환계 항우울제.
- tDCS의 안전한 사용을 방해하는 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트.
MDD 그룹
포함:
- 연령 ≥ 60(무작위 배정 당일)
하나 이상의 MDE에 대한 DSM-IV 기준 충족:
스크리닝 방문 날짜로부터 2개월에서 5년의 오프셋. 이(이) 에피소드가 치료를 받을 필요는 없습니다.
또는
- 스크리닝 방문 날짜로부터 5년 이상의 오프셋. 최소한 한 명의 MDE가 치료를 받아야 합니다(예: 이전에 하나 이상의 항우울제를 복용했거나 정신과 의사, 주치의를 방문했거나 이전에 입원한 적이 있음). 또한 MDE는 참가자의 성인기(즉, 18세 이상)에 발생했어야 합니다.
- MADRS 점수 10 이하
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 참가자와 정기적으로 연락하는 연구 파트너의 가용성
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 교정된 시력 및 청력 포함)
제외:
- 주요 신경인지 장애("치매")에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 강박 장애의 평생 DSM-IV 진단
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 DSM-IV 진단.
- 자살 위험이 높습니다.
- 중대한 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 발작 장애, MS)
- 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)
- 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 항경련제 및 기타 향정신성 약물(아래 예외 참조)을 복용하는 참가자. 항우울제 외에도 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용한 경우 다음 향정신성 약물이 허용됩니다: 조피클론, 트라조돈 또는 벤조디아제핀; 및 만성 통증에 대해 처방되는 경우 가바펜틴 또는 프레가발린.
- 지난 6주 이내에 인지 강화제(아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴)를 복용했습니다.
- tDCS의 안전한 사용을 방해하는 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트.
진행자 그룹
포함:
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 교정된 시력 및 청력 포함)
제외:
- 참가자가 CR + tDCS를 배우거나 관리하는 것을 방해하는 신체적 또는 의학적 질병으로 연구팀이 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDCS + CR 수신
TDCS+CR 받기: 8주 동안 일주일에 5일 동안 '환자'로 지정된 참가자는 집에서 활성 tDCS 및 CR을 받게 됩니다.
tDCS는 하루 30분 동안 2시간 CR 세션 동안 관리됩니다.
tDCS 몽타주는 Fz 위에 배치된 1개의 큰 양극과 Iz 위에 음극이 배치된 bifrontal91이 될 것입니다.
직류는 2mA(전류 밀도 = 0.57A/m2)입니다.
CR 세션은 주의력, 처리 속도, 실행 기능, 언어 기억 및 작업 기억과 같이 우울증에 영향을 받는 신경인지 능력 영역의 연습과 반복에 초점을 맞춘 교훈적이고 컴퓨터화된 드릴 기반 연습을 활용합니다.
진행 상황을 강화하기 위해 성능 피드백이 제공되며 연습은 시간이 지남에 따라 적정 난이도 수준으로 완료하는 것이 즐겁도록 설계되었습니다.
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8주 동안 일주일에 5일 동안 '환자'로 지정된 참가자는 집에서 활성 tDCS 및 CR을 받게 됩니다.
tDCS는 하루 30분 동안 2시간 CR 세션 동안 관리됩니다.
tDCS 몽타주는 Fz 위에 배치된 1개의 큰 양극과 Iz 위에 음극이 배치된 bifrontal91이 될 것입니다.
직류는 2mA(전류 밀도 = 0.57A/m2)입니다.
CR 세션은 주의력, 처리 속도, 실행 기능, 언어 기억 및 작업 기억과 같이 우울증에 영향을 받는 신경인지 능력 영역의 연습과 반복에 초점을 맞춘 교훈적이고 컴퓨터화된 드릴 기반 연습을 활용합니다.
진행 상황을 강화하기 위해 성능 피드백이 제공되며 연습은 시간이 지남에 따라 적정 난이도 수준으로 완료하는 것이 즐겁도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: TDCS + CR 촉진
8주 동안 일주일에 5일 동안 '촉진자'로 지정된 참가자는 집에서 tDCS 및 CR을 제공하도록 교육을 받습니다.
tDCS는 하루 30분 동안 2시간 CR 세션 동안 관리됩니다.
tDCS 몽타주는 Fz 위에 배치된 1개의 큰 양극과 Iz 위에 음극이 배치된 bifrontal91이 될 것입니다.
직류는 2mA(전류 밀도 = 0.57A/m2)입니다.
CR 세션은 주의력, 처리 속도, 실행 기능, 언어 기억 및 작업 기억과 같이 우울증에 영향을 받는 신경인지 능력 영역의 연습과 반복에 초점을 맞춘 교훈적이고 컴퓨터화된 드릴 기반 연습을 활용합니다.
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8주 동안 일주일에 5일 동안 '촉진자'로 지정된 참가자는 집에서 tDCS 및 CR을 제공하도록 교육을 받습니다.
tDCS는 하루 30분 동안 2시간 CR 세션 동안 관리됩니다.
tDCS 몽타주는 Fz 위에 배치된 1개의 큰 양극과 Iz 위에 음극이 배치된 bifrontal91이 될 것입니다.
직류는 2mA(전류 밀도 = 0.57A/m2)입니다.
CR 세션은 주의력, 처리 속도, 실행 기능, 언어 기억 및 작업 기억과 같이 우울증에 영향을 받는 신경인지 능력 영역의 연습과 반복에 초점을 맞춘 교훈적이고 컴퓨터화된 드릴 기반 연습을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기준선으로부터 24개월에 지각된 역량 척도에서 긍정적인 응답으로 표시되는 바와 같이 "환자" 파트너에게 CR+tDCS의 관리를 용이하게 하기 위해 촉진자(간병인) 교육의 타당성.
기간: 베이스라인 후 약 24개월
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베이스라인 후 약 24개월
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유도 단계 및 부스터 동안 준수율로 표시된 대로 촉진자(간병인)가 참가자에게 가정 기반 CR+tDCS를 제공하는 충실도.
기간: 기준선 및 기준선 후 약 24개월
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준수율은 세션 로그에서 평가한 대로 완료된 세션 수를 유도 단계 및 부스터의 총 세션 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 기준선 후 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 8주 과정 종료 시점 사이에 환자의 삶의 질 척도 점수 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 기준선 후 8주.
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기준선 및 기준선 후 8주.
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기준선과 8주 과정 종료 시점 사이에 촉진자 간의 삶의 질 척도 점수의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지.
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기준선에서 기준선 후 8주까지.
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기준선과 8주 과정 종료 시점 사이에 환자의 인지 변화(정신의학에서 인지 장애 선별검사의 변화로 표시됨)를 측정합니다.
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지.
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기준선에서 기준선 후 8주까지.
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기준선과 8주 과정 종료 시점 사이에 촉진자 간의 인지 변화(정신과 인지 장애 선별 검사의 변화로 표시됨)를 측정합니다.
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지.
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기준선에서 기준선 후 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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