- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02959502
Hembaserat CR och tDCS för att förbättra kognition hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och depression sent i livet
Hembaserad kognitiv sanering och transkraniell likströmsstimulering för att förbättra kognition hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och depression sent i livet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När Alzheimers demens (AD) och relaterade sjukdomar diagnostiseras, har hjärnan drabbats av betydande förolämpningar som begränsar effekten av nuvarande behandlingar. Förebyggande insatser behövs akut men majoriteten av förebyggande studier kräver ett stort antal deltagare, långa uppföljningsperioder och täta studiebesök. Det är inte möjligt för många geriatriska patienter att besöka kliniker för behandling dagligen på grund av mobilitets- och transportrestriktioner, tillhörande kostnader och bristen på kliniker på landsbygden. Interventioner som levereras på distans, eller administreras inom en individs hem, gör det möjligt att göra förebyggande behandlingar tillgängliga för ett bredare spektrum av individer. Därför är de övergripande målen för detta projekt att bedöma genomförbarheten och effekten av att designa och implementera en intervention hemma som syftar till att förebygga långvarig kognitiv försämring och förbättra kognition hos individer som för närvarande löper risk att utveckla AD. Dessa högriskindivider som kommer att riktas mot i detta förslag är: (1) äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), (2) äldre vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och (3) äldre vuxna med MCI och MDD .
Den föreslagna interventionen kombinerar kognitiv remediering (CR) och icke-invasiv hjärnstimulering - transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som ska levereras i deltagarnas hemmiljö. Tjugo par (40 deltagare) kommer att rekryteras, där en medlem definieras som "patienten" och den andra medlemmen definieras som "vårdgivaren" till patienten. Dessa vårdgivare kommer att underlätta leveransen av studieinterventionen (d.v.s. CR+tDCS). Deltagare med diagnosen MCI eller MDD eller båda, som har en vårdgivare, kommer att få öppen, aktiv CR+tDCS under en period av 8 veckor. Både CR och tDCS har visat sig inducera neuroplasticitet och förbättra kognition. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att leverera dessa kombinerade insatser hemma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
MCI Group
Inkludering:
- Ålder > 60 (på dagen för randomisering)
- DSM-IV-kriterier för mild neurokognitiv störning ("MCI")
- Villighet att ge informerat samtycke
- MADRS-poäng på 10 eller lägre
- Tillgänglighet av en studiepartner som har regelbunden kontakt med deltagaren
- Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov)
Uteslutning:
- Uppfyllt DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv episod under de senaste 10 åren
- Livstids DSM-IV-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller OCD
- DSM-IV diagnostisering av alkohol- eller andra substansmissbruksstörningar under de senaste 12 månaderna
- Hög risk för självmord
- Betydande neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, krampanfall, MS)
- Instabil medicinsk sjukdom, (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni)
- Har tagit en kognitiv förstärkare (acetylkolinesterashämmare eller memantin) under de senaste 6 veckorna
- Deltagare som tar antikonvulsiva medel och andra psykotropa läkemedel (se undantag nedan) som inte kan minskas på ett säkert sätt och avbrytas. Följande psykotropa läkemedel är tillåtna om de har tagits i en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart: zopiklon, trazadon eller ett bensodiazepin; gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin eller lågdos tricykliska antidepressiva läkemedel om de ordineras mot kronisk smärta.
- En pacemaker eller andra metallimplantat som skulle förhindra säker användning av tDCS.
MDD Group
Inkludering:
- Ålder ≥ 60 (på dagen för randomisering)
Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en eller flera MDE med:
en förskjutning på 2 månader till 5 år från datumet för screeningbesöket. Det är inte nödvändigt att denna (dessa) episode(r) har fått läkarvård
ELLER
- en förskjutning på 5 år eller mer från datumet för screeningbesöket. Det är nödvändigt att minst en MDE fick läkarvård (t.ex. tidigare varit på ett eller flera antidepressiva läkemedel, träffat en psykiater, primärvårdsläkare eller haft en tidigare sjukhusvistelse). MDE måste också ha inträffat under deltagarens vuxna liv (dvs. vid 18 års ålder eller äldre).
- MADRS-poäng på 10 eller lägre
- Villighet att ge informerat samtycke
- Tillgänglighet av en studiepartner som har regelbunden kontakt med deltagaren
- Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov)
Uteslutning:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig neurokognitiv störning ("demens")
- Livstids DSM-IV-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller OCD
- DSM-IV diagnostisering av alkohol- eller andra substansmissbruksstörningar under de senaste 12 månaderna.
- Hög risk för självmord.
- Betydande neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, krampanfall, MS)
- Instabil medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus eller högt blodtryck)
- Deltagare som tar antikonvulsiva medel och andra psykotropa läkemedel (se undantag nedan) som inte kan minskas på ett säkert sätt och avbrytas. Förutom alla antidepressiva medel är följande psykotropa läkemedel tillåtna om de har tagits i en stabil dos i minst 4 veckor innan studiestart: zopiklon, trazodon eller en bensodiazepin; och gabapentin eller pregabalin om det ordineras för kronisk smärta.
- Efter att ha tagit en kognitiv förstärkare (acetylkolinesterashämmare eller memantin) under de senaste 6 veckorna.
- En pacemaker eller andra metallimplantat som skulle förhindra säker användning av tDCS.
Facilitatorgrupp
Inkludering:
- Villighet att ge informerat samtycke
Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov)
Uteslutning:
- Fysisk eller medicinsk sjukdom som hindrar deltagare från att lära sig eller administrera CR + tDCS, enligt bestämt av forskargruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ta emot tDCS + CR
Ta emot tDCS+CR: Under loppet av 8 veckor, under 5 dagar i veckan, kommer deltagare som utsetts till "Patient" att få aktiv tDCS &CR hemma.
tDCS kommer att administreras under de 2 timmar långa CR-sessionerna i 30 minuter/dag.
tDCS-montaget kommer att vara bifrontalt91 med 1 stor anod placerad över Fz och katoden över Iz.
Likströmmen blir 2 mA (strömtäthet = 0,57 A/m2).
CR-sessioner kommer att använda didaktiska och datoriserade borrbaserade övningar som fokuserar på övning och upprepning av neurokognitiva förmågasområden som påverkas vid depression såsom uppmärksamhet, bearbetningshastighet, exekutiva funktioner, verbalt minne och arbetsminne.
Prestationsfeedback ges för att förstärka framstegen och övningarna är designade för att vara roliga att genomföra, med titrerade svårighetsnivåer över tid.
|
Under loppet av 8 veckor, under 5 dagar i veckan, kommer deltagare som utsetts till "patient" att få aktiv tDCS &CR hemma.
tDCS kommer att administreras under de 2 timmar långa CR-sessionerna i 30 minuter/dag.
tDCS-montaget kommer att vara bifrontalt91 med 1 stor anod placerad över Fz och katoden över Iz.
Likströmmen blir 2 mA (strömtäthet = 0,57 A/m2).
CR-sessioner kommer att använda didaktiska och datoriserade borrbaserade övningar som fokuserar på övning och upprepning av neurokognitiva förmågasområden som påverkas vid depression såsom uppmärksamhet, bearbetningshastighet, exekutiva funktioner, verbalt minne och arbetsminne.
Prestationsfeedback ges för att förstärka framstegen och övningarna är designade för att vara roliga att genomföra, med titrerade svårighetsnivåer över tid.
Andra namn:
|
Experimentell: Underlätta tDCS + CR
Under loppet av 8 veckor, under 5 dagar i veckan, utsåg deltagarna till en "facilitator" som utbildats för att leverera tDCS &CR hemma.
tDCS kommer att administreras under de 2 timmar långa CR-sessionerna i 30 minuter/dag.
tDCS-montaget kommer att vara bifrontalt91 med 1 stor anod placerad över Fz och katoden över Iz.
Likströmmen blir 2 mA (strömtäthet = 0,57 A/m2).
CR-sessioner kommer att använda didaktiska och datoriserade borrbaserade övningar som fokuserar på övning och upprepning av neurokognitiva förmågasområden som påverkas vid depression såsom uppmärksamhet, bearbetningshastighet, exekutiva funktioner, verbalt minne och arbetsminne.
|
Under loppet av 8 veckor, under 5 dagar i veckan, kommer deltagare som utsetts till "facilitator" att utbildas för att leverera tDCS &CR hemma.
tDCS kommer att administreras under de 2 timmar långa CR-sessionerna i 30 minuter/dag.
tDCS-montaget kommer att vara bifrontalt91 med 1 stor anod placerad över Fz och katoden över Iz.
Likströmmen blir 2 mA (strömtäthet = 0,57 A/m2).
CR-sessioner kommer att använda didaktiska och datoriserade borrbaserade övningar som fokuserar på övning och upprepning av neurokognitiva förmågasområden som påverkas vid depression såsom uppmärksamhet, bearbetningshastighet, exekutiva funktioner, verbalt minne och arbetsminne.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att utbilda en facilitator (vårdgivare) för att underlätta administreringen av CR+tDCS till sin "patienta" partner, vilket indikeras av ett positivt svar i Perceived Competence Scale 24 månader från studiens baslinje.
Tidsram: Cirka 24 månader efter baslinjen
|
Cirka 24 månader efter baslinjen
|
|
Trolighet att leverera hembaserad CR+tDCS av en facilitator (vårdgivare) till deltagaren, vilket indikeras av följsamhetsgraden under induktionsfasen och boosters.
Tidsram: Baslinje och cirka 24 månader efter baslinje
|
Efterlevnadsgrad definieras som antalet avslutade sessioner enligt bedömningen av sessionsloggen dividerat med det totala antalet sessioner över induktionsfasen och boosters.
|
Baslinje och cirka 24 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm förändring i livskvalitetsskalapoäng bland patienter mellan baslinjen och i slutet av den 8-veckorskursen.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter baslinje.
|
Baslinje och 8 veckor efter baslinje.
|
Mät förändringen i livskvalitetsskalans poäng bland handledare mellan baslinjen och i slutet av den 8 veckor långa kursen.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Mät förändringen i kognition (som indikeras av en förändring i Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) bland patienter mellan baslinjen och i slutet av den 8-veckorskursen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Mät förändringen i kognition (som indikeras av en förändring i Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) bland handledare mellan baslinjen och i slutet av den 8-veckorskursen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 069/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Ta emot tDCS+CR
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdom, återkommande, i remission | Major depressiv sjukdom, enstaka avsnitt, i full remissionKanada
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSchizofreni | Rökning, cigarett | Transkraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
University of TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekryteringSchizofreni | Schizofreni och relaterade sjukdomar | SchizofrenispektrumstörningKanada
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytering
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UpphängdHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Ewha Womans UniversityAvslutad
-
Ewha Womans UniversityAvslutadArtrosKorea, Republiken av
-
Jing MaOkändHjärtsvikt | Akut hjärtinfarktKina