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Home-Based CR und tDCS zur Verbesserung der Kognition bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Altersdepression

28. Februar 2024 aktualisiert von: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitive Sanierung zu Hause und transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Kognition bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Altersdepression

Die allgemeinen Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen der Gestaltung und Umsetzung einer Intervention zu Hause zu bewerten, die darauf abzielt, einen langfristigen kognitiven Rückgang zu verhindern und die Kognition bei Personen zu verbessern, bei denen derzeit ein Risiko für die Entwicklung von AD besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu dem Zeitpunkt, an dem die Alzheimer-Demenz (AD) und verwandte Erkrankungen diagnostiziert werden, hat das Gehirn einen erheblichen Schaden erlitten, der die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen einschränkt. Präventive Interventionen sind dringend erforderlich, aber die meisten Präventionsstudien erfordern eine große Anzahl von Teilnehmern, lange Nachbeobachtungszeiten und häufige Studienbesuche. Für viele geriatrische Patienten ist es aufgrund von Mobilitäts- und Transportbeschränkungen, den damit verbundenen Kosten und dem Mangel an ländlichen Klinikstandorten nicht möglich, Kliniken zur täglichen Behandlung aufzusuchen. Interventionen, die aus der Ferne durchgeführt oder in der Wohnung einer Person verabreicht werden, ermöglichen es, präventive Behandlungen einem breiteren Personenkreis zugänglich zu machen. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen der Gestaltung und Implementierung einer Intervention zu Hause zu bewerten, die darauf abzielt, einen langfristigen kognitiven Rückgang zu verhindern und die Kognition bei Personen zu verbessern, bei denen derzeit ein Risiko für die Entwicklung von AD besteht. Diese Personen mit hohem Risiko, auf die dieser Vorschlag abzielt, sind: (1) ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), (2) ältere Erwachsene mit schwerer depressiver Störung (MDD) und (3) ältere Erwachsene mit MCI und MDD .

Die vorgeschlagene Intervention kombiniert kognitive Remediation (CR) und nicht-invasive Hirnstimulation – transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer durchgeführt werden soll. Zwanzig Paare (40 Teilnehmer) werden rekrutiert, wobei ein Mitglied als „Patient“ und das zweite Mitglied als „Betreuer“ des Patienten definiert wird. Diese Betreuer erleichtern die Durchführung der Studienintervention (d. h. CR+tDCS). Teilnehmer mit einer Diagnose von MCI oder MDD oder beidem, die eine Bezugsperson haben, erhalten offene, aktive CR+tDCS über einen Zeitraum von 8 Wochen. Es wurde gezeigt, dass sowohl CR als auch tDCS Neuroplastizität induzieren und die Kognition verbessern. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung dieser kombinierten Interventionen zu Hause zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

MCI-Gruppe

Aufnahme:

  1. Alter > 60 (am Tag der Randomisierung)
  2. DSM-IV-Kriterien für leichte neurokognitive Störung ("MCI")
  3. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  4. MADRS-Score von 10 oder weniger
  5. Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  6. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

Ausschluss:

  1. Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Episoden einer Major Depression in den letzten 10 Jahren
  2. Lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung
  3. DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Hohes Selbstmordrisiko
  5. Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
  6. Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  7. Einnahme eines kognitiven Verstärkers (Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin) innerhalb der letzten 6 Wochen
  8. Teilnehmer, die Antikonvulsiva und andere Psychopharmaka (siehe Ausnahme unten) einnehmen, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Die folgenden Psychopharmaka sind erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden: Zopiclon, Trazadon oder ein Benzodiazepin; Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin oder niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, wenn sie bei chronischen Schmerzen verschrieben werden.
  9. Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS ausschließen würden.

MDD-Gruppe

Aufnahme:

  1. Alter ≥ 60 (am Tag der Randomisierung)

  2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ein oder mehrere MDE(s) mit:

    1. ein Versatz von 2 Monaten bis 5 Jahren ab dem Datum des Screening-Besuchs. Es ist nicht erforderlich, dass diese Episode(n) medizinisch behandelt wurden

      ODER

    2. ein Versatz von 5 Jahren oder mehr ab dem Datum des Screening-Besuchs. Es ist erforderlich, dass mindestens ein MDE medizinisch behandelt wurde (z. B. zuvor ein oder mehrere Antidepressiva eingenommen hat, einen Psychiater oder Hausarzt aufsuchte oder einen früheren Krankenhausaufenthalt hatte). Außerdem muss das MDE im Erwachsenenalter des Teilnehmers aufgetreten sein (d. h. im Alter von 18 Jahren oder älter).
  3. MADRS-Score von 10 oder weniger
  4. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  5. Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  6. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

Ausschluss:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für schwere neurokognitive Störungen ("Demenz")
  2. Lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung
  3. DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Hohes Selbstmordrisiko.
  5. Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
  6. Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  7. Teilnehmer, die Antikonvulsiva und andere Psychopharmaka (siehe Ausnahme unten) einnehmen, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Zusätzlich zu jedem Antidepressivum sind die folgenden Psychopharmaka erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden: Zopiclon, Trazodon oder ein Benzodiazepin; und Gabapentin oder Pregabalin, wenn sie für chronische Schmerzen verschrieben werden.
  8. Einnahme eines kognitiven Verstärkers (Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  9. Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS ausschließen würden.

Moderatorengruppe

Aufnahme:

  1. Bereitschaft zur informierten Einwilligung

  2. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

    Ausschluss:

  3. Körperliche oder medizinische Krankheit, die den Teilnehmer daran hindert, CR + tDCS zu lernen oder zu verabreichen, wie vom Forschungsteam festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfangen Sie tDCS + CR
Erhalten Sie tDCS+CR: Über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten Teilnehmer, die als „Patient“ bezeichnet werden, an 5 Tagen in der Woche aktive tDCS & CR zu Hause. tDCS wird während der 2-stündigen CR-Sitzungen für 30 Minuten/Tag verabreicht. Die tDCS-Montage wird bifrontal91 sein, wobei eine große Anode über Fz und die Kathode über Iz platziert wird. Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2). CR-Sitzungen werden didaktische und computergestützte Drill-basierte Übungen verwenden, die sich auf das Üben und Wiederholen von neurokognitiven Fähigkeitsbereichen konzentrieren, die bei Depressionen betroffen sind, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis. Leistungsfeedback wird gegeben, um den Fortschritt zu verstärken, und die Übungen sind so konzipiert, dass sie Spaß machen, mit titrierten Schwierigkeitsgraden im Laufe der Zeit.
Sonstiges: TDCS+CR empfangen
Über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten Teilnehmer, die als „Patient“ bezeichnet werden, an 5 Tagen in der Woche aktive tDCS & CR zu Hause. tDCS wird während der 2-stündigen CR-Sitzungen für 30 Minuten/Tag verabreicht. Die tDCS-Montage wird bifrontal91 sein, wobei eine große Anode über Fz und die Kathode über Iz platziert wird. Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2). CR-Sitzungen werden didaktische und computergestützte Drill-basierte Übungen verwenden, die sich auf das Üben und Wiederholen von neurokognitiven Fähigkeitsbereichen konzentrieren, die bei Depressionen betroffen sind, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis. Leistungsfeedback wird gegeben, um den Fortschritt zu verstärken, und die Übungen sind so konzipiert, dass sie Spaß machen, mit titrierten Schwierigkeitsgraden im Laufe der Zeit.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Kognitive Sanierung (CR)
Experimental: Erleichterung von tDCS + CR
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden an 5 Tagen in der Woche als „Moderator“ bezeichnete Teilnehmer darin geschult, tDCS & CR zu Hause durchzuführen. tDCS wird während der 2-stündigen CR-Sitzungen für 30 Minuten/Tag verabreicht. Die tDCS-Montage wird bifrontal91 sein, wobei eine große Anode über Fz und die Kathode über Iz platziert wird. Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2). CR-Sitzungen werden didaktische und computergestützte Drill-basierte Übungen verwenden, die sich auf das Üben und Wiederholen von neurokognitiven Fähigkeitsbereichen konzentrieren, die bei Depressionen betroffen sind, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis.
Sonstiges: Erleichterung von tDCS + CR
Im Laufe von 8 Wochen werden an 5 Tagen in der Woche als „Moderator“ bezeichnete Teilnehmer darin geschult, tDCS & CR zu Hause durchzuführen. tDCS wird während der 2-stündigen CR-Sitzungen für 30 Minuten/Tag verabreicht. Die tDCS-Montage wird bifrontal91 sein, wobei eine große Anode über Fz und die Kathode über Iz platziert wird. Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2). CR-Sitzungen werden didaktische und computergestützte Drill-basierte Übungen verwenden, die sich auf das Üben und Wiederholen von neurokognitiven Fähigkeitsbereichen konzentrieren, die bei Depressionen betroffen sind, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Kognitive Sanierung (CR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Schulung eines Moderators (Pflegekraft), um die Verabreichung von CR+tDCS an ihren „Patienten“-Partner zu erleichtern, wie durch eine positive Antwort auf der wahrgenommenen Kompetenzskala 24 Monate nach Studienbeginn angezeigt.
Zeitfenster: Etwa 24 Monate nach Studienbeginn
Etwa 24 Monate nach Studienbeginn
Treue zur Bereitstellung von CR + tDCS zu Hause durch einen Moderator (Betreuer) an den Teilnehmer, wie durch die Compliance-Rate während der Induktionsphase und der Booster angegeben.
Zeitfenster: Baseline und etwa 24 Monate nach Baseline
Die Compliance-Rate ist definiert als die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen gemäß Sitzungsprotokoll dividiert durch die Gesamtzahl der Sitzungen während der Einführungsphase und der Booster.
Baseline und etwa 24 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung der Werte der Lebensqualitätsskala bei den Patienten zwischen dem Ausgangswert und am Ende des 8-wöchigen Kurses.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Baseline.
Baseline und 8 Wochen nach Baseline.
Messen Sie die Veränderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala unter den Moderatoren zwischen der Grundlinie und am Ende des 8-wöchigen Kurses.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Messen Sie die Veränderung der Kognition (wie durch eine Veränderung im Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry angezeigt) bei Patienten zwischen dem Ausgangswert und am Ende des 8-wöchigen Kurses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Messen Sie die Veränderung der Kognition (wie durch eine Veränderung im Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry angezeigt) unter den Moderatoren zwischen der Grundlinie und am Ende des 8-wöchigen Kurses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

CAMH Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 069/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur TDCS+CR empfangen

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