Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret CR og tDCS til at forbedre kognition hos personer med let kognitiv svækkelse og senlivsdepression

7. april 2026 opdateret af: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Hjemmebaseret kognitiv remediering og transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre kognition hos personer med let kognitiv svækkelse og senlivsdepression

De overordnede mål for dette projekt er at vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​at designe og implementere en hjemmeintervention med det formål at forebygge langsigtet kognitiv tilbagegang og forbedre kognition hos personer, der i øjeblikket er i risiko for at udvikle AD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På det tidspunkt, hvor Alzheimers demens (AD) og beslægtede lidelser er diagnosticeret, har hjernen været udsat for en betydelig fornærmelse, der begrænser effektiviteten af ​​nuværende behandlinger. Der er et presserende behov for forebyggende indgreb, men størstedelen af ​​forebyggelsesundersøgelser kræver et stort antal deltagere, lange opfølgningsperioder og hyppige studiebesøg. Det er ikke muligt for mange geriatriske patienter at besøge klinikker til behandling på daglig basis på grund af mobilitets- og transportrestriktioner, tilhørende omkostninger og mangel på kliniksteder i landdistrikterne. Interventioner, der leveres eksternt eller administreres i et individs hjem, gør det muligt at gøre forebyggende behandlinger tilgængelige for en bredere vifte af individer. De overordnede mål for dette projekt er således at vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​at designe og implementere en hjemmeintervention, der sigter mod at forebygge langsigtet kognitiv tilbagegang og forbedre kognition hos personer, der i øjeblikket er i risiko for at udvikle AD. Disse højrisikopersoner, som vil blive målrettet i dette forslag, er: (1) ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI), (2) ældre voksne med svær depressiv lidelse (MDD) og (3) ældre voksne med MCI og MDD .

Den foreslåede intervention kombinerer kognitiv remediering (CR) og ikke-invasiv hjernestimulering - transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der skal leveres i deltagernes hjemmemiljø. Tyve par (40 deltagere) vil blive rekrutteret, hvor et medlem defineres som "patienten" og det andet medlem defineret som "plejer" for patienten. Disse plejere vil lette leveringen af ​​undersøgelsesinterventionen (dvs. CR+tDCS). Deltagere med en diagnose MCI eller MDD eller begge dele, som har en omsorgsperson, vil modtage åbent, aktivt CR+tDCS over en periode på 8 uger. Både CR og tDCS har vist sig at inducere neuroplasticitet og forbedre kognition. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at levere disse kombinerede interventioner derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

MCI Group

Inkludering:

  1. Alder > 60 (på dagen for randomisering)
  2. DSM-IV kriterier for mild neurokognitiv lidelse ("MCI")
  3. Vilje til at give informeret samtykke
  4. MADRS-score på 10 eller derunder
  5. Tilgængelighed af en studiepartner, som har regelmæssig kontakt med deltageren
  6. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

Undtagelse:

  1. Opfyldt DSM-IV kriterier for svær depressiv episode i de sidste 10 år
  2. Livsvarig DSM-IV-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller OCD
  3. DSM-IV diagnosticering af alkohol eller andre stoffers brugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
  4. Høj risiko for selvmord
  5. Betydelig neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, MS)
  6. Ustabil medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension)
  7. Har taget en kognitiv forstærker (acetylkolinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 6 uger
  8. Deltagere, der tager antikonvulsiva og anden psykotropisk medicin (se undtagelsen nedenfor), som ikke sikkert kan nedtrappes og seponeres. Følgende psykotrope lægemidler er tilladt, hvis de er blevet taget i en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart: zopiclon, trazadon eller en benzodiazepin; gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin eller lavdosis tricykliske antidepressiva, hvis de er ordineret til kroniske smerter.
  9. En pacemaker eller andre metalimplantater, der ville udelukke sikker brug af tDCS.

MDD Group

Inkludering:

  1. Alder ≥ 60 (på dagen for randomisering)

  2. Opfylder DSM-IV kriterier for en eller flere MDE(er) med:

    1. en modregning på 2 måneder til 5 år fra screeningsbesøgsdatoen. Det er ikke nødvendigt, at denne (disse) episode(r) har modtaget lægehjælp

      ELLER

    2. en modregning på 5 år eller mere fra screeningsbesøgsdatoen. Det er nødvendigt, at mindst én MDE modtog lægehjælp (f.eks. tidligere har været på et eller flere antidepressiva, besøgte en psykiater, primærlæge eller havde en tidligere indlæggelse). MDE skal også være opstået i løbet af deltagerens voksne liv (dvs. i en alder af 18 år eller ældre).
  3. MADRS-score på 10 eller derunder
  4. Vilje til at give informeret samtykke
  5. Tilgængelighed af en studiepartner, som har regelmæssig kontakt med deltageren
  6. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

Undtagelse:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for alvorlig neurokognitiv lidelse ("demens")
  2. Livsvarig DSM-IV-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller OCD
  3. DSM-IV diagnosticering af alkohol eller andre stoffers brugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.
  4. Høj risiko for selvmord.
  5. Betydelig neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, MS)
  6. Ustabil medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension)
  7. Deltagere, der tager antikonvulsiva og anden psykotropisk medicin (se undtagelsen nedenfor), som ikke sikkert kan nedtrappes og seponeres. Ud over enhver antidepressiv medicin er følgende psykotrope medicin tilladt, hvis de er blevet taget i en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart: zopiclon, trazodon eller en benzodiazepin; og gabapentin eller pregabalin, hvis det er ordineret til kroniske smerter.
  8. Efter at have taget en kognitiv forstærker (acetylkolinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 6 uger.
  9. En pacemaker eller andre metalimplantater, der ville udelukke sikker brug af tDCS.

Facilitatorgruppe

Inkludering:

  1. Vilje til at give informeret samtykke

  2. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

    Undtagelse:

  3. Fysisk eller medicinsk sygdom, der forhindrer deltageren i at lære eller administrere CR + tDCS, som bestemt af forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtag tDCS + CR
Modtag tDCS+CR: I løbet af 8 uger, 5 dage om ugen, vil deltagere, der er udpeget som 'Patient', modtage aktiv tDCS &CR derhjemme. tDCS vil blive administreret under de 2 timers CR-sessioner i 30 minutter/dag. tDCS montagen vil være bifrontal91 med 1 stor anode placeret over Fz og katoden over Iz. Jævnstrømmen vil være 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2). CR-sessioner vil bruge didaktiske og computeriserede øvelsesbaserede øvelser, som fokuserer på praksis og gentagelse af neurokognitive evneområder, der er påvirket i depression, såsom opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, verbal hukommelse og arbejdshukommelse. Der gives præstationsfeedback for at styrke fremskridt, og øvelserne er designet til at være sjove at gennemføre med titrerede sværhedsgrader over tid.
Andet: Modtag tDCS+CR
I løbet af 8 uger, 5 dage om ugen, vil deltagere, der er udpeget som 'patient', modtage aktiv tDCS &CR derhjemme. tDCS vil blive administreret under de 2 timers CR-sessioner i 30 minutter/dag. tDCS montagen vil være bifrontal91 med 1 stor anode placeret over Fz og katoden over Iz. Jævnstrømmen vil være 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2). CR-sessioner vil bruge didaktiske og computeriserede øvelsesbaserede øvelser, som fokuserer på praksis og gentagelse af neurokognitive evneområder, der er påvirket i depression, såsom opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, verbal hukommelse og arbejdshukommelse. Der gives præstationsfeedback for at styrke fremskridt, og øvelserne er designet til at være sjove at gennemføre med titrerede sværhedsgrader over tid.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • Kognitiv remediering (CR)
Eksperimentel: Facilitere tDCS + CR
I løbet af 8 uger, 5 dage om ugen, udpegede deltagerne en 'facilitator', der er uddannet til at levere tDCS &CR derhjemme. tDCS vil blive administreret under de 2 timers CR-sessioner i 30 minutter/dag. tDCS montagen vil være bifrontal91 med 1 stor anode placeret over Fz og katoden over Iz. Jævnstrømmen vil være 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2). CR-sessioner vil bruge didaktiske og computeriserede øvelsesbaserede øvelser, som fokuserer på praksis og gentagelse af neurokognitive evneområder, der er påvirket i depression, såsom opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, verbal hukommelse og arbejdshukommelse.
Andet: Facilitere tDCS + CR
I løbet af 8 uger, 5 dage om ugen, vil deltagere, der er udpeget som 'facilitator', blive trænet til at levere tDCS &CR derhjemme. tDCS vil blive administreret under de 2 timers CR-sessioner i 30 minutter/dag. tDCS montagen vil være bifrontal91 med 1 stor anode placeret over Fz og katoden over Iz. Jævnstrømmen vil være 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2). CR-sessioner vil bruge didaktiske og computeriserede øvelsesbaserede øvelser, som fokuserer på praksis og gentagelse af neurokognitive evneområder, der er påvirket i depression, såsom opmærksomhed, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, verbal hukommelse og arbejdshukommelse.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • Kognitiv remediering (CR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at uddanne en facilitator (plejer) til at lette administrationen af ​​CR+tDCS til deres "patient" partner som indikeret af et positivt svar i Perceived Competence Scale 24 måneder fra undersøgelsens baseline.
Tidsramme: Cirka 24 måneder efter baseline
Cirka 24 måneder efter baseline
Troskab til levering af hjemmebaseret CR+tDCS af en facilitator (plejer) til deltageren som angivet ved compliance-raten under induktionsfasen og boostere.
Tidsramme: Baseline og cirka 24 måneder efter baseline
Overholdelsesgrad er defineret som antallet af gennemførte sessioner som vurderet af sessionsloggen divideret med det samlede antal sessioner på tværs af induktionsfasen og boostere.
Baseline og cirka 24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring i livskvalitetsskala-score blandt patienter mellem baseline og ved afslutningen af ​​det 8-ugers forløb.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter baseline.
Baseline og 8 uger efter baseline.
Mål ændringen i livskvalitetsscore blandt facilitatorer mellem baseline og ved afslutningen af ​​det 8-ugers kursus.
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline.
Baseline til 8 uger efter baseline.
Mål ændringen i kognition (som angivet ved en ændring i skærmbilledet for kognitiv svækkelse i psykiatrien) blandt patienter mellem baseline og ved afslutningen af ​​det 8-ugers forløb
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline.
Baseline til 8 uger efter baseline.
Mål ændringen i kognition (som angivet ved en ændring i skærmen for kognitiv svækkelse i psykiatrien) blandt facilitatorer mellem baseline og ved slutningen af ​​det 8-ugers kursus
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline.
Baseline til 8 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

CAMH Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Anslået)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner