Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CR y tDCS en el hogar para mejorar la cognición en personas con deterioro cognitivo leve y depresión en la vejez

28 de febrero de 2024 actualizado por: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Recuperación cognitiva en el hogar y estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la cognición en personas con deterioro cognitivo leve y depresión en la vejez

Los objetivos generales de este proyecto son evaluar la viabilidad y el impacto de diseñar e implementar una intervención en el hogar destinada a prevenir el deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la cognición en personas que actualmente están en riesgo de desarrollar EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento en que se diagnostican la demencia de Alzheimer (AD) y los trastornos relacionados, el cerebro ha sufrido una lesión sustancial que limita la eficacia de los tratamientos actuales. Las intervenciones preventivas se necesitan con urgencia, pero la mayoría de los estudios de prevención requieren un gran número de participantes, largos períodos de seguimiento y visitas de estudio frecuentes. No es factible que muchos pacientes geriátricos asistan a las clínicas para recibir tratamiento diariamente debido a las restricciones de movilidad y transporte, los costos asociados y la falta de ubicaciones de clínicas rurales. Las intervenciones realizadas a distancia, o administradas en el hogar de una persona, permiten que los tratamientos preventivos sean accesibles a una gama más amplia de personas. Por lo tanto, los objetivos generales de este proyecto son evaluar la viabilidad y el impacto de diseñar e implementar una intervención en el hogar destinada a prevenir el deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la cognición en personas que actualmente están en riesgo de desarrollar EA. Estas personas de alto riesgo a las que se dirigirá esta propuesta son: (1) adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MCI), (2) adultos mayores con trastorno depresivo mayor (MDD) y (3) adultos mayores con MCI y MDD .

La intervención propuesta combina la remediación cognitiva (CR) y la estimulación cerebral no invasiva, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), que se administrará en el entorno doméstico de los participantes. Se reclutarán veinte parejas (40 participantes), con un miembro definido como el "paciente" y el segundo miembro definido como el "cuidador" del paciente. Estos cuidadores facilitarán la entrega de la intervención del estudio (es decir, CR+tDCS). Los participantes con un diagnóstico de MCI o MDD o ambos, que tienen un cuidador, recibirán CR+tDCS activo de etiqueta abierta durante un período de 8 semanas. Se ha demostrado que tanto CR como tDCS inducen neuroplasticidad y mejoran la cognición. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de administrar estas intervenciones combinadas en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Grupo MCI

Inclusión:

  1. Edad > 60 (el día de la aleatorización)
  2. Criterios del DSM-IV para el trastorno neurocognitivo leve ("DCL")
  3. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  4. Puntaje MADRS de 10 o menos
  5. Disponibilidad de un compañero de estudio que tenga contacto regular con el participante
  6. Capacidad para leer y comunicarse en inglés (con visión y audición corregidas, si es necesario)

Exclusión:

  1. Cumplió con los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor en los últimos 10 años
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar u TOC
  3. Diagnóstico DSM-IV de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses
  4. Alto riesgo de suicidio
  5. Condición neurológica significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, EM)
  6. Enfermedad médica inestable (p. ej., diabetes mellitus no controlada o hipertensión)
  7. Haber tomado un potenciador cognitivo (inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina) en las últimas 6 semanas
  8. Participantes que toman anticonvulsivos y otros medicamentos psicotrópicos (consulte la excepción a continuación) que no pueden reducirse y suspenderse de manera segura. Los siguientes medicamentos psicotrópicos están permitidos si se han tomado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio: zopiclona, ​​trazadona o una benzodiazepina; gabapentina, pregabalina, duloxetina, venlafaxina o antidepresivos tricíclicos en dosis bajas si se prescriben para el dolor crónico.
  9. Un marcapasos u otros implantes metálicos que impedirían el uso seguro de tDCS.

Grupo MDD

Inclusión:

  1. Edad ≥ 60 (el día de la aleatorización)

  2. Cumple con los criterios del DSM-IV para uno o más MDE(s) con:

    1. una compensación de 2 meses a 5 años a partir de la fecha de la visita de selección. No es necesario que este (estos) episodio(s) hayan recibido atención médica

      O

    2. una compensación de 5 años o más a partir de la fecha de la visita de selección. Es necesario que al menos un MDE haya recibido atención médica (p. ej., haya tomado uno o más antidepresivos anteriormente, haya visto a un psiquiatra, un médico de atención primaria o haya tenido una hospitalización previa). Además, el MDE debe haber ocurrido durante la vida adulta del participante (es decir, a los 18 años o más).
  3. Puntaje MADRS de 10 o menos
  4. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  5. Disponibilidad de un compañero de estudio que tenga contacto regular con el participante
  6. Capacidad para leer y comunicarse en inglés (con visión y audición corregidas, si es necesario)

Exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno neurocognitivo mayor ("demencia")
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar u TOC
  3. Diagnóstico DSM-IV de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses.
  4. Alto riesgo de suicidio.
  5. Condición neurológica significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, EM)
  6. Enfermedad médica inestable (p. ej., diabetes mellitus no controlada o hipertensión)
  7. Participantes que toman anticonvulsivos y otros medicamentos psicotrópicos (consulte la excepción a continuación) que no pueden reducirse y suspenderse de manera segura. Además de cualquier antidepresivo, se permiten los siguientes medicamentos psicotrópicos si se han tomado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio: zopiclona, ​​trazodona o una benzodiazepina; y gabapentina o pregabalina si se recetan para el dolor crónico.
  8. Haber tomado un potenciador cognitivo (inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina) en las últimas 6 semanas.
  9. Un marcapasos u otros implantes metálicos que impedirían el uso seguro de tDCS.

Grupo Facilitador

Inclusión:

  1. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado

  2. Capacidad para leer y comunicarse en inglés (con visión y audición corregidas, si es necesario)

    Exclusión:

  3. Enfermedad física o médica que impide que el participante aprenda o administre CR + tDCS, según lo determine el equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir tDCS + CR
Recibir tDCS+CR: en el transcurso de 8 semanas, durante 5 días a la semana, los participantes designados como 'Paciente' recibirán tDCS y CR activos en casa. tDCS se administrará durante las sesiones CR de 2 horas durante 30 min/día. El montaje tDCS será bifrontal91 con 1 ánodo grande colocado sobre Fz y el cátodo sobre Iz. La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2). Las sesiones de CR utilizarán ejercicios didácticos y computarizados basados ​​en ejercicios que se enfocan en la práctica y la repetición de las áreas de capacidad neurocognitiva que se ven afectadas en la depresión, como la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva, la memoria verbal y la memoria de trabajo. Se brinda retroalimentación sobre el desempeño para reforzar el progreso y los ejercicios están diseñados para que sea divertido completarlos, con niveles de dificultad titulados a lo largo del tiempo.
Otro: Recibir tDCS+CR
En el transcurso de 8 semanas, durante 5 días a la semana, los participantes designados como 'Paciente' recibirán tDCS &CR activo en casa. tDCS se administrará durante las sesiones CR de 2 horas durante 30 min/día. El montaje tDCS será bifrontal91 con 1 ánodo grande colocado sobre Fz y el cátodo sobre Iz. La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2). Las sesiones de CR utilizarán ejercicios didácticos y computarizados basados ​​en ejercicios que se enfocan en la práctica y la repetición de las áreas de capacidad neurocognitiva que se ven afectadas en la depresión, como la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva, la memoria verbal y la memoria de trabajo. Se brinda retroalimentación sobre el desempeño para reforzar el progreso y los ejercicios están diseñados para que sea divertido completarlos, con niveles de dificultad titulados a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
  • Remediación Cognitiva (RC)
Experimental: Facilitar tDCS + CR
En el transcurso de 8 semanas, durante 5 días a la semana, los participantes designados como 'facilitadores' serán capacitados para administrar tDCS &CR en el hogar. tDCS se administrará durante las sesiones CR de 2 horas durante 30 min/día. El montaje tDCS será bifrontal91 con 1 ánodo grande colocado sobre Fz y el cátodo sobre Iz. La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2). Las sesiones de CR utilizarán ejercicios didácticos y computarizados basados ​​en ejercicios que se enfocan en la práctica y la repetición de las áreas de capacidad neurocognitiva que se ven afectadas en la depresión, como la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva, la memoria verbal y la memoria de trabajo.
Otro: Facilitar tDCS + CR
En el transcurso de 8 semanas, durante 5 días a la semana, los participantes designados como "facilitadores" recibirán capacitación para administrar tDCS &CR en el hogar. tDCS se administrará durante las sesiones CR de 2 horas durante 30 min/día. El montaje tDCS será bifrontal91 con 1 ánodo grande colocado sobre Fz y el cátodo sobre Iz. La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2). Las sesiones de CR utilizarán ejercicios didácticos y computarizados basados ​​en ejercicios que se enfocan en la práctica y la repetición de las áreas de capacidad neurocognitiva que se ven afectadas en la depresión, como la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva, la memoria verbal y la memoria de trabajo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
  • Remediación Cognitiva (RC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de capacitar a un facilitador (cuidador) para facilitar la administración de CR+tDCS a su pareja "paciente" como lo indica una respuesta positiva en la Escala de competencia percibida a los 24 meses desde el inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses después de la línea de base
Aproximadamente 24 meses después de la línea de base
Fidelidad a la entrega de CR+tDCS en el hogar por parte de un facilitador (cuidador) al participante según lo indicado por la tasa de cumplimiento durante la fase de inducción y refuerzos.
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 24 meses después de la línea de base
La tasa de cumplimiento se define como el número de sesiones completadas según lo evaluado por el Registro de sesiones dividido por el número total de sesiones en la fase de inducción y refuerzos.
Línea de base y aproximadamente 24 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida entre los pacientes entre el inicio y el final del curso de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la línea de base.
Línea de base y 8 semanas después de la línea de base.
Mida el cambio en las puntuaciones de la Escala de calidad de vida entre los facilitadores entre el inicio y el final del curso de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.
Medir el cambio en la cognición (según lo indicado por un cambio en la Prueba de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría) entre los pacientes entre el inicio y el final del curso de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.
Medir el cambio en la cognición (según lo indicado por un cambio en la Prueba de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría) entre los facilitadores entre el inicio y el final del curso de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

CAMH Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 069/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recibir tDCS+CR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir